Estudo de Eficácia e Segurança de Regimes de 4 Doses de Albaconazol Oral em Indivíduos com Onicomicose Subungueal Distal

Critério de inclusão:

• Indivíduo de 18 a 75 anos.
• Diagnóstico com onicomicose subungueal distal das unhas dos pés que afeta pelo menos um dedão do pé (unha em alvo).
• O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes que qualquer procedimento específico do protocolo seja executado.
• O sujeito é capaz de concluir o estudo, cumprir as instruções do estudo e tomar o produto do estudo por via oral.
• Mulheres sexualmente ativas, não lactantes e com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável enquanto recebem o produto atribuído pelo protocolo e até a primeira menstruação 60 dias após a última dose do produto do estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.
• O sujeito tem parâmetros laboratoriais de triagem e ECG dentro dos intervalos normais, a menos que seja considerado clinicamente não relevante pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou características serão excluídos da inscrição no estudo (ou seja, não receberão o produto do estudo):

• O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do produto do estudo ou que está programado para receber um medicamento experimental diferente do produto do estudo durante o estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico para o tratamento sistêmico de onicomicose das unhas dos pés dentro de 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo.
• O sujeito está recebendo quaisquer drogas que sejam substratos conhecidos da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) com potencial de prolongamento do intervalo QT ou qualquer um dos medicamentos concomitantes listados na seção de medicamentos proibidos.
• O sujeito tem um histórico de intolerância conhecida ou suspeita ao albaconazol ou aos excipientes da formulação, ou a medicamentos antifúngicos azólicos em geral.
• O sujeito já participou anteriormente de um estudo clínico com albaconazol.
• O sujeito não está preparado para desistir do uso de qualquer produto cosmético para unhas durante o estudo.
• O sujeito tem qualquer imunodeficiência conhecida ou história de malignidade nos últimos 4 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem qualquer doença hepática conhecida ou histórico de toxicidade hepática com outras drogas.
• O sujeito está atualmente sofrendo de qualquer doença ou condição, que pode incluir testes laboratoriais anormais e/ou está usando medicação que, na opinião do investigador, pode afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• O sujeito tem psoríase, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em uma unha do pé clinicamente anormal.
• O indivíduo tem histórico de qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia), diabetes não controlada, doença vascular periférica clinicamente significativa ou comprometimento circulatório periférico, ou teve qualquer doença grave nos 30 dias anteriores ao exame de triagem.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
• Funcionários do Investigator/organização de pesquisa clínica (CRO) ou Stiefel Laboratories, Inc., ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário.