Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4 schematów dawkowania doustnego albakonazolu u pacjentów z dystalną grzybicą paznokci podpaznokciowych

Kryteria przyjęcia:

• Osoba w wieku od 18 do 75 lat.
• Rozpoznanie dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp obejmującej co najmniej jeden duży palec u nogi (paznokieć docelowy).
• Podmiot jest gotów przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną dobrowolną świadomą zgodę (oraz wszelkie lokalne lub krajowe wymagania dotyczące zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
• Uczestnik jest w stanie ukończyć badanie, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i przyjmować badany produkt doustnie.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym niebędące w okresie laktacji uczestniczące w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole oraz do pierwszej miesiączki 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy zapisie.
• Pacjent ma przesiewowe parametry laboratoryjne i EKG w normalnych zakresach, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków lub cech zostaną wykluczone z udziału w badaniu (tj. nie otrzymają produktu badawczego):

• Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego produktu lub który ma otrzymać badany lek inny niż badany produkt podczas badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym ogólnoustrojowego leczenia grzybicy paznokci stóp w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
• Pacjent otrzymuje jakiekolwiek leki, które są znanymi substratami izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) o potencjale wydłużania odstępu QT lub którykolwiek z towarzyszących leków wymienionych w części dotyczącej leków zabronionych.
• Pacjent ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji albakonazolu lub substancji pomocniczych preparatu lub ogólnie azolowych leków przeciwgrzybiczych.
• Podmiot brał wcześniej udział w badaniu klinicznym z albakonazolem.
• Badana nie jest gotowa zrezygnować ze stosowania jakichkolwiek produktów do pielęgnacji paznokci na czas trwania badania.
• Pacjent ma jakikolwiek znany niedobór odporności lub historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 4 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.
• Podmiot ma jakąkolwiek znaną chorobę wątroby lub miał w przeszłości toksyczne działanie innych leków na wątrobę.
• Uczestnik obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może obejmować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i/lub aktualnie przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Pacjent ma łuszczycę, liszaj płaski lub inne nieprawidłowości, które mogą prowadzić do klinicznie nieprawidłowego paznokcia stopy.
• Pacjent ma w przeszłości jakikolwiek stan, który mógłby mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka), niekontrolowaną cukrzycę, klinicznie istotną chorobę naczyń obwodowych lub upośledzenie krążenia obwodowego lub miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
• Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
• Pracownicy Badacza/organizacji badań klinicznych (CRO) lub Stiefel Laboratories, Inc. lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika.