Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 4 doseringsregimes van oraal Albaconazol bij proefpersonen met distale subunguale onychomycose

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon van 18 tot 75 jaar.
• Diagnose met distale subunguale onychomycose van de teennagels die ten minste één grote teen aantast (doelteennagel).
• De proefpersoon is bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
• De proefpersoon is in staat het onderzoek af te ronden, de studie-instructies op te volgen en het studieproduct oraal in te nemen.
• Seksueel actieve, niet-zogende vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen en tot aan de eerste menstruatie 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Proefpersoon heeft screeninglaboratoriumparameters en ECG binnen het normale bereik, tenzij de hoofdonderzoeker dit als niet klinisch relevant beschouwt.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen of kenmerken worden uitgesloten van inschrijving voor het onderzoek (d.w.z. ontvangen geen onderzoeksproduct):

• Proefpersoon heeft binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, of die tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksproduct zal krijgen.
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie voor de systemische behandeling van onychomycose van de teennagels binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
• Proefpersoon krijgt medicijnen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van het 3A4-isozym van cytochroom P450 (CYP3A4) met QT-verlengingspotentieel of een van de gelijktijdige medicijnen die worden vermeld in de rubriek verboden medicatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor albaconazol of de hulpstoffen van de formulering, of voor azol-antischimmelmiddelen in het algemeen.
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie met albaconazol.
• De proefpersoon is niet bereid het gebruik van cosmetische producten voor de nagels op te geven voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een bekende immunodeficiëntie of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 4 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
• Proefpersoon heeft een bekende leverziekte of een voorgeschiedenis van levertoxiciteit met andere geneesmiddelen.
• De proefpersoon lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening, waaronder mogelijk abnormale laboratoriumtests, en/of gebruikt momenteel medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kunnen opleveren.
• De patiënt heeft psoriasis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen leiden tot een klinisch abnormale teennagel.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie), ongecontroleerde diabetes, klinisch significante perifere vasculaire ziekte of perifere circulatiestoornis, of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsonderzoek een ernstige ziekte gehad.
• De patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugs-, voorgeschreven medicijnen- of alcoholmisbruik.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
• Werknemers van Investigator/klinische onderzoeksorganisatie (CRO) of Stiefel Laboratories, Inc., of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van een werknemer.