Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af 4 dosisregimer af oral albaconazol hos personer med distal subungual onychomycosis

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson i alderen 18 til 75 år.
• Diagnose med distal subungual onychomycosis af tåneglene, der påvirker mindst en stortå (måltånegl).
• Forsøgspersonen er villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
• Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre undersøgelsen, følge undersøgelsesinstruktioner og tage undersøgelsesprodukt mundtligt.
• Seksuelt aktive ikke-ammende kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de får protokoltildelt produkt og op til den første menstruation 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding.
• Forsøgspersonen har screeninglaboratorieparametre og EKG inden for de normale områder, medmindre hovedinvestigatoren vurderer, at det ikke er klinisk relevant.

Ekskluderingskriterier:

Emner med nogen af ​​følgende betingelser eller karakteristika vil blive udelukket fra studietilmelding (dvs. vil ikke modtage undersøgelsesprodukt):

• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesproduktet, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg til systemisk behandling af onychomycosis i tåneglene inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Forsøgspersonen får medicin, der er kendte substrater for 3A4-isozymet af cytochrom P450 (CYP3A4) med QT-forlængelsespotentiale eller nogen af ​​de samtidige lægemidler, der er anført under forbudt medicin.
• Forsøgspersonen har en historie med kendt eller mistænkt intolerance over for albaconazol eller formuleringshjælpestofferne eller over for antifungale azolmidler generelt.
• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk studie med albaconazol.
• Forsøgspersonen er ikke parat til at opgive brugen af ​​kosmetiske negleprodukter under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har en kendt immundefekt eller tidligere malignitet inden for de sidste 4 år, undtagen non-melanom hudkræft.
• Personen har en kendt leversygdom eller en historie med levertoksicitet med andre lægemidler.
• Forsøgspersonen lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, der kan omfatte unormale laboratorietests, og/eller som i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Personen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal tånegl.
• Forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst tilstand, der muligvis kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet (f.eks. gastrektomi), ukontrolleret diabetes, klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom eller perifer kredsløbssvækkelse, eller har haft nogen alvorlig sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
• Ansatte hos Investigator/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel Laboratories, Inc., eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder.