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Studio di efficacia e sicurezza di 4 regimi di dosaggio di albaconazolo orale in soggetti con onicomicosi subungueale distale

13 febbraio 2018 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza di 4 regimi di dosaggio di albaconazolo orale in soggetti con onicomicosi subungueale distale

Studio di fase 2 per esaminare come funziona il farmaco in studio e i suoi effetti collaterali in soggetti con fungo dell'unghia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza di 4 regimi di dosaggio di albaconazolo ORAL in soggetti con onicomicosi subungueale distale. I soggetti assumeranno il farmaco in studio per via orale per un massimo di 36 settimane e poi saranno seguiti per ulteriori 16 settimane per determinare se il farmaco in studio è stato efficace. I soggetti riceveranno prelievi di sangue di routine e altre valutazioni di sicurezza durante lo studio, nonché valutazioni regolari del loro fungo dell'unghia del piede

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre Inc.
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
  • Islanda
    • Kopavogur
      • Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Islanda, 201
        • Dermatology Centre, University of Iceland
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85791
        • Genova Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern California Research
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Inc
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Greater Miami Skin & Laser Center
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Miami Dermatology Research Institute LLC
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase, Inc
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Centre
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • DermatologyResearch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di onicomicosi subungueale distale delle unghie dei piedi che colpisce almeno un alluce (unghia bersaglio).
  • Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato volontario scritto e datato (ed eventuali requisiti di autorizzazione locali o nazionali) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il soggetto è in grado di completare lo studio, rispettare le istruzioni dello studio e assumere il prodotto dello studio per via orale.
  • Le donne sessualmente attive non in allattamento in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo e fino alle prime mestruazioni 60 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento.
  • - Il soggetto ha parametri di laboratorio di screening ed ECG entro i range normali a meno che non sia considerato clinicamente rilevante dal ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

I soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni o caratteristiche saranno esclusi dall'iscrizione allo studio (ovvero, non riceveranno il prodotto dello studio):

  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del prodotto in studio o che è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante lo studio.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico per il trattamento sistemico dell'onicomicosi delle unghie dei piedi entro 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio.
  • Il soggetto sta ricevendo farmaci che sono substrati noti dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) con potenziale di prolungamento dell'intervallo QT o uno qualsiasi dei farmaci concomitanti elencati nella sezione sui farmaci proibiti.
  • - Il soggetto ha una storia di intolleranza nota o sospetta all'albaconazolo o agli eccipienti della formulazione, o ai farmaci antimicotici azolici in generale.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico con albaconazolo.
  • Il soggetto non è disposto a rinunciare all'uso di prodotti cosmetici per unghie per la durata dello studio.
  • - Il soggetto ha un'immunodeficienza nota o una storia di malignità negli ultimi 4 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma.
  • Il soggetto ha una malattia epatica nota o una storia di tossicità epatica con altri farmaci.
  • Il soggetto è attualmente affetto da qualsiasi malattia o condizione, che potrebbe includere test di laboratorio anomali e/o che sta attualmente utilizzando farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Il soggetto ha psoriasi, lichen planus o altre anomalie che potrebbero risultare in un'unghia clinicamente anormale.
  • - Il soggetto ha una storia di qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia), diabete non controllato, malattia vascolare periferica clinicamente significativa o compromissione circolatoria periferica o ha avuto una malattia grave nei 30 giorni precedenti l'esame di screening.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe, medicinali soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • Dipendenti dello Sperimentatore/organizzazione di ricerca clinica (CRO) o Stiefel Laboratories, Inc., o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albaconazolo 100 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Droga: Albaconazolo 100 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Comparatore attivo: Albaconazolo 200 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Droga: Albaconazolo 200 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Comparatore attivo: Albaconazolo 400 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Droga: Albaconazolo 400 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Droga: Albaconazolo 400 mg
Albaconazolo per 24 settimane, Placebo per 12 settimane
Comparatore attivo: Albaconazolo 400 mg 24 settimane, Placebo 12 settimane
Albaconazolo per 24 settimane, Placebo per 12 settimane
Droga: Albaconazolo 400 mg
Albaconazolo per 36 settimane
Droga: Albaconazolo 400 mg
Albaconazolo per 24 settimane, Placebo per 12 settimane
Droga: Placebo 400mg
Placebo per 36 settimane
Comparatore placebo: Placebo 400mg
Placebo per 36 settimane
Droga: Placebo 400mg
Placebo per 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono un trattamento efficace alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore ha valutato la percentuale di unghia colpita sull'unghia bersaglio stimando la percentuale di unghia interessata in ciascun quadrante, sommando la percentuale interessata in ciascun quadrante e dividendo la somma per 4. Il trattamento efficace è stato definito come una cura micologica e unghia chiara o quasi chiara (ipercheratosi subungueale distale e/o onicolisi che lascia meno del 10% della lamina ungueale interessata). I confronti sono stati eseguiti in modo step-down sequenziale, combinato con la procedura di Holm al passaggio 2. Il valore P era basato su uno step-down sequenziale combinato con la procedura di Holm. È stato valutato alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 e 52.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono la cura clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ad ogni visita dello studio, il ricercatore ha valutato la percentuale di unghia colpita sull'unghia bersaglio stimando la percentuale di unghia interessata in ciascun quadrante, sommando la percentuale interessata in ciascun quadrante e dividendo la somma per 4. La cura clinica è stata definita come unghia pulita al 100% . È stato valutato alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 e 52.
Settimana 52
La percentuale di partecipanti che ottengono la cura micologica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ad ogni visita dello studio, il ricercatore ha valutato la percentuale di unghia colpita sull'unghia bersaglio stimando la percentuale di unghia interessata in ciascun quadrante, sommando la percentuale interessata in ciascun quadrante e dividendo la somma per 4. La cura micologica è stata definita come idrossido di potassio negativo ( KOH) e colture negative per dermatofiti. È stato valutato alla settimana 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 e 52.
Settimana 52
La percentuale di partecipanti che ottengono la cura completa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ad ogni visita dello studio, lo sperimentatore ha valutato la percentuale di unghia colpita sull'unghia bersaglio stimando la percentuale di unghia interessata in ciascun quadrante, sommando la percentuale interessata in ciascun quadrante e dividendo la somma per 4. La cura completa è stata definita come cura micologica più clinica cura. È stato valutato alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 e 52.
Settimana 52
Variazione assoluta nella parte non interessata dell'unghia target dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0/giorno 1 o prima) e fino alla settimana 52
La lunghezza della parte non interessata dell'unghia bersaglio è stata misurata in millimetri lungo il punto medio dalla piega ungueale al bordo prossimale della parte interessata (punto più basso interessato) lungo il punto medio dell'unghia bersaglio. È stato valutato alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 e 52. I valori basali erano le osservazioni alla settimana 0/giorno 1 o prima. La variazione rispetto al basale era un valore basale sottratto dal valore della settimana 52. Il valore P era basato sull'analisi della varianza (ANOVA) con trattamento e centro raggruppato. Le statistiche sono fornite per la media dei minimi quadrati aggiustata.
Basale (settimana 0/giorno 1 o prima) e fino alla settimana 52
La percentuale di partecipanti con un punteggio di modifica globale pari o molto migliorato alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
In tutte le visite dello studio (settimana 12, 24, 30, 36, 44 e 52) è stato eseguito un conteggio del numero di unghie dei piedi colpite, mediante esame visivo. Lo sperimentatore ha fornito una valutazione globale della condizione delle unghie dei piedi, basata sulla valutazione dello sperimentatore della riduzione dell'estensione del coinvolgimento delle unghie e del miglioramento dei segni clinici rispetto allo stato alla visita di riferimento. È stata utilizzata la scala di valutazione 0-5: 0: risolto, 1: molto migliorato, 2: minimamente migliorato, 3: invariato, 4: minimamente peggiore e 5: molto peggiore; dove il punteggio più alto indica una condizione peggiore e il punteggio più basso indica un'unghia chiara.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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