Effekt- og sikkerhetsstudie av 4 doseregimer av oral albaconazol hos personer med distal subungual onykomykose
13. februar 2018 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 doseregimer med oral albaconazol hos personer med distal subungual onykomykose
Fase 2-studie for å undersøke hvordan studiemedikamentet virker og dets bivirkninger hos personer med tåneglsopp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosevarierende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 4 doseregimer av ORAL albakonazol hos personer med distal subungual onykomykose.
Forsøkspersonene vil ta oralt studielegemiddel i opptil 36 uker og vil deretter bli fulgt i ytterligere 16 uker for å avgjøre om studiemedikamentet var effektivt.
Forsøkspersonene vil ha rutinemessige blodprøver og andre sikkerhetsvurderinger under studien, samt regelmessige vurderinger av tåneglsoppen deres
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre Inc.
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85791
- Genova Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Carmichael, California, Forente stater, 95608
- Northern California Research
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Dermatology Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc. Colorado Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research Inc
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Greater Miami Skin & Laser Center
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Miami Dermatology Research Institute LLC
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- MedaPhase, Inc
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Centre
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Oregon Medical
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J & S Studies, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- DermatologyResearch Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
-
-
Kopavogur
-
Hudlaeknaslodin, Kopavogur, Island, 201
- Dermatology Centre, University of Iceland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 18 til 75 år.
- Diagnose med distal subungual onykomykose av tåneglene som påvirker minst en stortå (måltånegl).
- Subjektet er villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Emnet er i stand til å fullføre studiet, følge studieinstruksjoner og ta studieprodukt muntlig.
- Seksuelt aktive ikke-ammende kvinner i fertil alder som deltar i studien må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt og opp til den første menstruasjonen 60 dager etter siste dose av studieproduktet.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved påmelding.
- Forsøkspersonen har screeninglaboratorieparametere og EKG innenfor normalområdet, med mindre hovedforskeren anser det som ikke klinisk relevant.
Ekskluderingskriterier:
Emner med noen av følgende forhold eller egenskaper vil bli ekskludert fra studieregistrering (dvs. vil ikke motta studieprodukt):
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter den første dosen av studieproduktet, eller som er planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel enn studieproduktet under studien.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie for systemisk behandling av onykomykose i tåneglene innen 6 måneder før den første dosen av studieproduktet.
- Personen mottar alle legemidler som er kjente substrater for 3A4-isozymet av cytokrom P450 (CYP3A4) med QT-forlengelsespotensial eller noen av de samtidige medisinene som er oppført under forbudte medisiner.
- Personen har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor albakonazol eller hjelpestoffene i formuleringen, eller overfor azol-antifungale legemidler generelt.
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en klinisk studie med albakonazol.
- Forsøkspersonen er ikke forberedt på å gi opp bruken av noen kosmetiske negleprodukter i løpet av studien.
- Personen har noen kjent immunsvikt eller historie med malignitet de siste 4 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Personen har en kjent leversykdom eller en historie med levertoksisitet med andre legemidler.
- Forsøkspersonen lider for øyeblikket av en hvilken som helst sykdom eller tilstand, som kan inkludere unormale laboratorietester, og/eller som for øyeblikket bruker medisiner som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette personen i unødig risiko.
- Personen har psoriasis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i en klinisk unormal tånegl.
- Personen har en historie med en hvilken som helst tilstand som muligens kan påvirke absorpsjon av legemiddel (f.eks. gastrektomi), ukontrollert diabetes, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom eller perifer sirkulasjonssvikt, eller har hatt en alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
- Personen har en historie med narkotika, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
- Ansatte i Investigator/klinisk forskningsorganisasjon (CRO) eller Stiefel Laboratories, Inc., eller et nært familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albaconazol 100mg
Albaconazol i 36 uker
|
Albaconazol i 36 uker
|
|
Aktiv komparator: Albaconazol 200mg
Albaconazol i 36 uker
|
Albaconazol i 36 uker
|
|
Aktiv komparator: Albaconazol 400mg
Albaconazol i 36 uker
|
Albaconazol i 36 uker
Albakonazol i 24 uker, Placebo i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Albaconazole 400mg 24 uker, Placebo 12 uker
Albakonazol i 24 uker, Placebo i 12 uker
|
Albaconazol i 36 uker
Albakonazol i 24 uker, Placebo i 12 uker
Placebo i 36 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo 400 mg
Placebo i 36 uker
|
Placebo i 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår effektiv behandling ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ved hvert studiebesøk vurderte etterforskeren prosentandelen av påvirket tånegl på målneglen ved å estimere prosentandelen påvirket negl i hver kvadrant, summere prosentandelen påvirket i hver kvadrant og dele summen med 4. Effektiv behandling ble definert som en mykologisk kur og klar eller nesten klar negl (distal subungual hyperkeratose og/eller onykolyse som etterlater mindre enn 10 % av negleplaten).
Sammenligninger ble utført på en sekvensiell nedtrappingsmåte, kombinert med Holm-prosedyren på trinn 2. P-verdien var basert på en sekvensiell nedtrapping kombinert med Holm-prosedyren.
Den ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 og 52.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår klinisk kur ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ved hvert studiebesøk vurderte etterforskeren prosentandelen av påvirket tånegl på målneglen ved å estimere prosentandelen påvirket negl i hver kvadrant, summere prosentandelen påvirket i hver kvadrant og dele summen med 4. Klinisk kur ble definert som 100 % klar negl .
Den ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 og 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår mykologisk kur ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ved hvert studiebesøk vurderte etterforskeren prosentandelen av påvirket tånegl på målneglen ved å estimere prosentandelen påvirket negl i hver kvadrant, summere prosentandelen påvirket i hver kvadrant og dele summen med 4. Mykologisk kur ble definert som negativ kaliumhydroksid ( KOH) og negative kulturer for dermatofytter.
Det ble vurdert i uke 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 og 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår fullstendig kur ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Ved hvert studiebesøk vurderte etterforskeren prosentandelen av berørt tånegl på målneglen ved å estimere prosentandelen berørt negl i hver kvadrant, summere prosentandelen påvirket i hver kvadrant og dele summen med 4. Fullstendig kur ble definert som mykologisk kur pluss klinisk kurere.
Den ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 og 52.
|
Uke 52
|
|
Absolutt endring i upåvirket del av målspiker fra baseline til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0/dag 1 eller før) og opp til uke 52
|
Lengden på den upåvirkede delen av målspikeren ble målt i millimeter langs midtpunktet fra neglefolden til den proksimale grensen til den berørte delen (laveste punkt påvirket) langs midtpunktet av målnaglen.
Den ble vurdert i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 44 og 52.
Utgangsverdier var observasjonene ved uke 0/dag 1 eller før.
Endring fra baseline var en baseline-verdi trukket fra uke 52-verdi.
P-verdi var basert på variansanalyse (ANOVA) med behandling og samlesenter.
Det gis statistikk for justert minste kvadratmiddel.
|
Grunnlinje (uke 0/dag 1 eller før) og opp til uke 52
|
|
Prosentandelen av deltakere med en global endringsscore på godkjent eller mye forbedret ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
En telling av antall berørte tånegler, ved hjelp av visuell undersøkelse, ble utført ved alle studiebesøk (uke 12, 24, 30, 36, 44 og 52).
Utforskeren ga en global evaluering av tånegletilstanden, basert på utforskerens vurdering av reduksjonen i omfanget av neglepåvirkning og forbedring av kliniske tegn sammenlignet med statusen ved baseline-besøket.
Vurderingsskalaen 0-5 ble brukt: 0: ryddet, 1: mye forbedret, 2: minimalt forbedret, 3: uendret, 4: minimalt dårligere og 5: mye dårligere; der høyere skår indikerer dårligere tilstand og lavere skår indikerer tydelig tånegl.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .