Исследование эффективности и безопасности 4-х режимов дозирования перорального альбаконазола у субъектов с дистальным подногтевым онихомикозом

Критерии включения:

• Субъект в возрасте от 18 до 75 лет.
• Диагноз: дистальный подногтевой онихомикоз ногтей на ногах, поражающий как минимум один большой палец стопы (целевой ноготь на пальце ноги).
• Субъект готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо процедур, связанных с протоколом.
• Субъект может завершить исследование, соблюдать инструкции по исследованию и принимать исследуемый продукт перорально.
• Сексуально активные некормящие женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема продукта, указанного в протоколе, и до первых менструаций через 60 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
• Субъект имеет скрининговые лабораторные параметры и ЭКГ в пределах нормы, если только главный исследователь не считает это клинически значимым.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих состояний или характеристик будут исключены из участия в исследовании (т. е. не получат учебный продукт):

• Субъект получил исследуемый препарат в течение 4 недель после первой дозы исследуемого продукта, или кто должен получить исследуемый препарат, отличный от исследуемого продукта, во время исследования.
• Субъект участвовал в клиническом испытании системного лечения онихомикоза ногтей на ногах в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта.
• Субъект получает любые препараты, которые являются известными субстратами изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) с потенциалом удлинения интервала QT, или любые сопутствующие препараты, перечисленные в разделе запрещенных препаратов.
• Субъект имеет в анамнезе известную или предполагаемую непереносимость альбаконазола или вспомогательных веществ препарата, или азольных противогрибковых препаратов в целом.
• Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании альбаконазола.
• Субъект не готов отказаться от использования каких-либо косметических средств для ногтей на время исследования.
• Субъект имеет любой известный иммунодефицит или злокачественную опухоль в анамнезе за последние 4 года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет какое-либо известное заболевание печени или отравление печени другими препаратами в анамнезе.
• Субъект в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое может включать аномальные результаты лабораторных анализов, и/или в настоящее время принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• У субъекта псориаз, красный плоский лишай или другие аномалии, которые могут привести к клинически аномальному состоянию ногтя на пальце ноги.
• Субъект имеет в анамнезе любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия), неконтролируемый диабет, клинически значимое заболевание периферических сосудов или нарушение периферического кровообращения, или перенес какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
• Субъект злоупотреблял наркотиками, отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
• Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
• Сотрудники исследовательской/организации клинических исследований (CRO) или Stiefel Laboratories, Inc. или ближайшие родственники (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника.