- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00738634
IN2SHAPE: Tutkimus fyysisestä aktiivisuudesta ja masennusoireista teini-iässä (IN2SHAPE)
IN2SHAPE-interventio pysyä terveenä ja fyysisenä joka päivä: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu nuorten mielenterveyttä koskevan omaehtoisen fyysisen aktiivisuuden toteutettavuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko fyysisen aktiivisuuden lisääminen edistää henkistä hyvinvointia nuorilla, joilla on jo masennusoireita.
Tavoitteena on lisäksi arvioida tähän projektiin suunnitellun uudenlaisen omaehtoisen liikunnan toteutettavuutta.
Tämän projektin lopullisena tavoitteena on tutkia vaihtoehtoisia interventiotapoja nuorten otokselle, jolla on subkliininen masennusoireyhtymä, eli jolla on joitain masennuksen oireita, mutta ei sellaisella tasolla, että vakava masennushäiriö diagnosoidaan. Pyrimme vertaamaan täysin välitetyn toimituslähestymistavan vaikutusta fyysiseen toimintaan (eli ilman tutkijakontaktia) ja välitetyn intervention vaikutusta kasvokkaiseen kontaktiin ja kahden viikon välein suoritettaviin sisäänkirjautumispuheluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 0200
- The Centre for Mental Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret 7-10 luokalla (lukio) ja heidän vanhempansa/huoltajansa.
- Nuoret pisteytyksen keskialueella (14-30) Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikolla (mahdollinen vaihteluväli 0-60).
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret, jotka harjoittavat tällä hetkellä yli 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivässä.
- Nuoret, joilla on ollut psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Nuoret, joiden CES-D-pistemäärä on yli 30 (vakavan masennuksen indikaattori).
- Nuoret, joilla on fyysisiä terveysongelmia tai sairauksia, jotka estävät heitä osallistumasta säännölliseen liikuntaan.
- Nuoren ja/tai huoltajan kirjallisen suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden välittämä
Omatoiminen fyysisen aktiivisuuden interventio Materiaalit postitetaan osallistujille |
Komponentit:
|
|
Active Comparator: Ravitsemuksen valvonta
Ravitsemushuollon hallintavarsi. Tutkijan toimittama. |
Komponentit:
|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden tutkijan yhteystiedot
Omatoiminen fyysisen aktiivisuuden interventio Tutkijan toimittama. |
Käyttäytyminen: Itsemotivoitunut fyysinen toiminta Komponentit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Masennus mitattuna Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 4 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 4 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 4 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Lähtötilanne, 8 viikon ja 4 kuukauden seuranta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus (RCMAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 4 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline L Brewer, BPsyc Hons, The Australian National University
- Opintojen puheenjohtaja: Janine Walker, PhD, The Australian National University
- Opintojohtaja: Prof Helen Christensen, PhD, The Australian National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008/008 HREC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .