Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, Bortetsomibi, Bendamustiini, Deksametasoni, Potilaat, joilla on vaippasolulymfooma (ManteauRiBVD)

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Vanhojen potilaiden vaippasolulymfooman ensilinjan hoito. Arvioi Velcade®:n tehoa, toksisuutta ja molekyylien ennustetekijöitä yhdessä kemoterapian ja rituksimabin immunoterapian kanssa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, deksametasoni ja klorambusiili, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Yhdistelmäkemoterapian antaminen rituksimabin ja bortetsomibin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä bortetsomibin, doksorubisiinin, deksametasonin ja klorambusiilin kanssa toimii ensilinjan hoitona hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on vaiheen II, III tai IV vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi rituksimabin, bortetsomibin, doksorubisiinihydrokloridin, deksametasonin ja klorambusiilin tehoa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on vaiheen II-IV vaippasolulymfooma.

Toissijainen

  • Määritä näiden potilaiden täydellinen vasteprosentti.
  • Määritä tehokkuus täydellisen ja kokonaisvasteen suhteen F18-fludeoksiglukoosi-skannauksella.
  • Määritä näiden potilaiden yleinen, sairausvapaa ja tapahtumaton eloonjääminen.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
  • Arvioi aiemmissa protokollissa kuvattujen tekijöiden vaikutusta hoitovasteeseen ja eloonjäämiseen.
  • Arvioi aivo-selkäydinnesteen jäännössairauden vaikutusta eloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV päivänä 1 (vain ensimmäisen kurssin päivät 1 ja 8); bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11; doksorubisiinihydrokloridi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-4; deksametasoni IV päivinä 1-4; ja oraalinen klorambusiili päivinä 20-29. Hoito toistetaan 5 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, jotka saavuttavat vähintään 50 % vasteen, saavat 2 lisähoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaippasolulymfooman diagnoosi

    • Vaiheen II-IV sairaus
  • Ei neuromeningeaalista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa syöpää paitsi kohdunkaulan in situ -karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • LVEF > 50 %
  • HIV-negatiivinen
  • Hepatiitti B- ja C-negatiivinen
  • Ei maksasolujen, munuaisten tai luuytimen vajaatoimintaa, joka ei liity lymfoomaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM RiBVD

RiBVD 6 sykliä 28 päivän välein päivä 1:

  • Rituksimabi /Mabthera®, 375 mg/m2 fi IV
  • Bendamustiini, 90 mg/m2 ja IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 IVD, päivä 2 : - Bendamustiini, 90 mg/m2 ja IVD
  • Deksametasoni, 40 mg IV 4. päivä: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 ja IVD, 8. päivä: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 ja IVD päivä 11: - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 fi IVD
Biologinen: rituksimabi
Rituksimabi, 375 mg/m2 suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Mabthera ®,
Lääke: bortetsomibi
-Velcade®, 1,3 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: deksametasoni
päivä - Deksametasoni, 40 mg suonensisäisesti
Lääke: Bendamustiini
-Päivä 1 ja päivä 2 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Levact ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti 4 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Muu tunniste: FILO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa