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Rituximab, bortézomib, bendamustine, dexaméthasone, patients atteints de lymphome à cellules du manteau (ManteauRiBVD)

15 mars 2016 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Traitement de première intention du lymphome à cellules du manteau des patients âgés. Évaluer l'efficacité, la toxicité et les facteurs pronostiques moléculaires de Velcade®) en association avec la chimiothérapie et l'immunothérapie avec le rituximab

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent le cancer. Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la doxorubicine, la dexaméthasone et le chlorambucil, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une chimiothérapie combinée avec le rituximab et le bortézomib peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec du bortézomib, de la doxorubicine, de la dexaméthasone et du chlorambucil comme traitement de première intention dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade II, III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du rituximab, du bortézomib, du chlorhydrate de doxorubicine, de la dexaméthasone et du chlorambucil comme traitement de première ligne chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau de stade II à IV.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse complète chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité, en termes de réponse complète et globale, par scintigraphie au fludésoxyglucose F18.
  • Déterminer la survie globale, sans maladie et sans événement de ces patients.
  • Évaluer la tolérance de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer l'impact des facteurs, décrits dans les protocoles précédents, sur la réponse au traitement et la survie.
  • Évaluer l'impact de la maladie résiduelle dans le liquide céphalo-rachidien sur la survie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du rituximab IV le jour 1 (jours 1 et 8 du premier cycle uniquement) ; bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11 ; chlorhydrate de doxorubicine IV en continu pendant 24 heures les jours 1 à 4 ; dexaméthasone IV les jours 1 à 4 ; et chlorambucil oral les jours 20 à 29. Le traitement se répète toutes les 5 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui obtiennent une réponse d'au moins 50 % reçoivent 2 traitements supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du lymphome à cellules du manteau

    • Maladie de stade II-IV
  • Pas de maladie neuroméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Aucun antécédent de cancer à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • FEVG > 50%
  • VIH-négatif
  • Hépatite B et C négative
  • Aucune insuffisance hépatocellulaire, rénale ou médullaire non liée à un lymphome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS RiBVD

RiBVD 6 cycles tous les 28 jours jour 1 :

  • Rituximab/Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD jour 2 : - Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Dexaméthasone, 40 mg IV jour 4 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD jour 8 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD jour 11 : - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 en IVD
Biologique: rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 Intraveineuse
Autres noms:
  • Mabthera®,
Médicament: bortézomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 Intraveineux les jours 1, 4, 8 et 11
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: la dexaméthasone
jour - Dexaméthasone, 40 mg intraveineux
Médicament: Bendamoustine
-Jour 1 et jour 2 Bendamustine/Levact®,, 90 mg/m2 Intraveineux
Autres noms:
  • Levact®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global après 4 cycles de traitement
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Autre identifiant: FILO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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