Rituximab, Bortezomib, Bendamustin, Dexamethason, Pacienti s lymfomem z plášťových buněk (ManteauRiBVD)
Léčba první linie lymfomu z plášťových buněk u starých pacientů . Vyhodnoťte účinnost, toxicitu a molekulární prognostické faktory Velcade®) ve spojení s chemoterapií a imunoterapií s rituximabem
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, dexamethason a chlorambucil, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem a bortezomibem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s bortezomibem, doxorubicinem, dexamethasonem a chlorambucilem jako terapie první volby při léčbě starších pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II, stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte účinnost rituximabu, bortezomibu, doxorubicin hydrochloridu, dexamethasonu a chlorambucilu jako terapie první volby u pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II-IV.
Sekundární
- U těchto pacientů určete míru kompletní odpovědi.
- Stanovte účinnost, pokud jde o kompletní a celkovou odpověď, pomocí F18 fludeoxyglukózového skenu.
- Stanovte celkové přežití bez onemocnění a bez událostí u těchto pacientů.
- Posuďte snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte vliv faktorů popsaných v předchozích protokolech na odpověď na terapii a přežití.
- Posoudit vliv reziduálního onemocnění v mozkomíšním moku na přežití.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 (pouze dny 1 a 8 prvního cyklu); bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; doxorubicin hydrochlorid IV kontinuálně během 24 hodin ve dnech 1-4; dexamethason IV ve dnech 1-4; a perorální chlorambucil ve dnech 20-29. Léčba se opakuje každých 5 týdnů ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dosáhnou alespoň 50% odpovědi, dostanou 2 další cykly terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnostika lymfomu z plášťových buněk
- Onemocnění stadia II-IV
- Žádné neuromeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Bez předchozího karcinomu kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu bazálních buněk kůže
- LVEF > 50 %
- HIV negativní
- Hepatitida B- a C-negativní
- Žádná hepatocelulární, renální nebo kostní dřeňová insuficience nesouvisející s lymfomem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM RiBVD
RiBVD 6 cyklů každých 28 dní 1. den:
|
Rituximab, 375 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11
Ostatní jména:
den - Dexamethason, 40 mg nitrožilně
-den 1 a den 2 Bendamustin/Levact®,, 90 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odpovědi po 4 cyklech terapie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dexamethason
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (Jiný identifikátor: FILO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .