Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab, Bortezomib, Bendamustin, Dexamethason, Pacienti s lymfomem z plášťových buněk (ManteauRiBVD)

15. března 2016 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Léčba první linie lymfomu z plášťových buněk u starých pacientů . Vyhodnoťte účinnost, toxicitu a molekulární prognostické faktory Velcade®) ve spojení s chemoterapií a imunoterapií s rituximabem

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, dexamethason a chlorambucil, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání kombinované chemoterapie spolu s rituximabem a bortezomibem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s bortezomibem, doxorubicinem, dexamethasonem a chlorambucilem jako terapie první volby při léčbě starších pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte účinnost rituximabu, bortezomibu, doxorubicin hydrochloridu, dexamethasonu a chlorambucilu jako terapie první volby u pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II-IV.

Sekundární

  • U těchto pacientů určete míru kompletní odpovědi.
  • Stanovte účinnost, pokud jde o kompletní a celkovou odpověď, pomocí F18 fludeoxyglukózového skenu.
  • Stanovte celkové přežití bez onemocnění a bez událostí u těchto pacientů.
  • Posuďte snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte vliv faktorů popsaných v předchozích protokolech na odpověď na terapii a přežití.
  • Posoudit vliv reziduálního onemocnění v mozkomíšním moku na přežití.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV v den 1 (pouze dny 1 a 8 prvního cyklu); bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; doxorubicin hydrochlorid IV kontinuálně během 24 hodin ve dnech 1-4; dexamethason IV ve dnech 1-4; a perorální chlorambucil ve dnech 20-29. Léčba se opakuje každých 5 týdnů ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, kteří dosáhnou alespoň 50% odpovědi, dostanou 2 další cykly terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika lymfomu z plášťových buněk

    • Onemocnění stadia II-IV
  • Žádné neuromeningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Bez předchozího karcinomu kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu bazálních buněk kůže
  • LVEF > 50 %
  • HIV negativní
  • Hepatitida B- a C-negativní
  • Žádná hepatocelulární, renální nebo kostní dřeňová insuficience nesouvisející s lymfomem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM RiBVD

RiBVD 6 cyklů každých 28 dní 1. den:

  • Rituximab/Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustin, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD den 2: - Bendamustin, 90 mg/m2 en IVD
  • Dexamethason, 40 mg IV den 4: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD den 8: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD den 11: - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 en IVD
Biologický: rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Mabthera®,
Lék: bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenózně ve dnech 1, 4, 8 a 11
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: dexamethason
den - Dexamethason, 40 mg nitrožilně
Lék: Bendamustin
-den 1 a den 2 Bendamustin/Levact®,, 90 mg/m2 intravenózně
Ostatní jména:
  • Levact®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi po 4 cyklech terapie
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Jiný identifikátor: FILO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit