Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, Bortezomib, Bendamustine, Dexamethason, Patiënten met mantelcellymfoom (ManteauRiBVD)

15 maart 2016 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Eerstelijnsbehandeling van mantelcellymfoom van oude patiënten. Evalueer de werkzaamheid, toxiciteit en moleculaire prognostische factoren van Velcade®) in combinatie met chemotherapie en immunotherapie met Rituximab

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine, dexamethason en chloorambucil, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van combinatiechemotherapie samen met rituximab en bortezomib kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab samen met bortezomib, doxorubicine, dexamethason en chloorambucil werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van oudere patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van rituximab, bortezomib, doxorubicinehydrochloride, dexamethason en chloorambucil als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium II-IV mantelcellymfoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal het volledige responspercentage bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid, in termen van volledige en algehele respons, door F18 fludeoxyglucose-scan.
  • Bepaal de algehele, ziektevrije en gebeurtenisvrije overleving van deze patiënten.
  • Beoordeel de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Evalueer de impact van factoren, beschreven in eerdere protocollen, op respons op therapie en overleving.
  • Beoordeel de impact van residuele ziekte in cerebrospinale vloeistof op overleving.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1 (alleen dag 1 en 8 van de eerste kuur); bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11; doxorubicine hydrochloride IV continu gedurende 24 uur op dagen 1-4; dexamethason IV op dag 1-4; en oraal chloorambucil op dag 20-29. De behandeling wordt elke 5 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die een respons van ten minste 50% bereiken, krijgen 2 aanvullende therapiekuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van mantelcellymfoom

    • Stadium II-IV ziekte
  • Geen neuromeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Geen eerdere kanker behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelkanker
  • LVEF > 50%
  • HIV-negatief
  • Hepatitis B- en C-negatief
  • Geen hepatocellulaire, nier- of beenmerginsufficiëntie die geen verband houdt met lymfoom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM RiBVD

RiBVD 6 cycli elke 28 dagen dag 1 :

  • Rituximab /Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 2 : - Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Dexamethason, 40 mg IV dag 4 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 8 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 11 : - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 en IVD
Biologisch: rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intraveneus
Andere namen:
  • Mabthera®,
Geneesmiddel: bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 Intraveneus op dag 1, 4, 8 en 11
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: dexamethason
dag - Dexamethason, 40 mg intraveneus
Geneesmiddel: Bendamustine
-Dag 1 en dag 2 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 Intraveneus
Andere namen:
  • Levact®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage na 4 kuren
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Andere identificatie: FILO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren