Rituximabe, Bortezomibe, Bendamustina, Dexametasona, Pacientes com Linfoma de Células do Manto (ManteauRiBVD)
Tratamento de Primeira Linha do Linfoma de Células do Manto em Pacientes Idosos. Avaliar a Eficácia, Toxicidade e Fatores Prognósticos Moleculares de Velcade®) em Associação com Quimioterapia e Imunoterapia com Rituximabe
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Bortezomibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como doxorrubicina, dexametasona e clorambucil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar quimioterapia combinada com rituximabe e bortezomibe pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a administração de rituximabe juntamente com bortezomibe, doxorrubicina, dexametasona e clorambucil funciona como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes idosos com linfoma de células do manto estágio II, estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a eficácia de rituximabe, bortezomibe, cloridrato de doxorrubicina, dexametasona e clorambucil como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma de células do manto estágio II-IV.
Secundário
- Determine a taxa de resposta completa nesses pacientes.
- Determine a eficácia, em termos de resposta completa e global, por F18 flueoxyglucose scan.
- Determine a sobrevida global, livre de doença e livre de eventos desses pacientes.
- Avalie a tolerabilidade desse regime nesses pacientes.
- Avaliar o impacto de fatores, descritos em protocolos anteriores, na resposta à terapia e sobrevida.
- Avaliar o impacto da doença residual no líquido cefalorraquidiano na sobrevida.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem rituximabe IV no dia 1 (somente nos dias 1 e 8 do primeiro curso); bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11; cloridrato de doxorrubicina IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-4; dexametasona IV nos dias 1-4; e clorambucil oral nos dias 20-29. O tratamento é repetido a cada 5 semanas por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes que atingem pelo menos 50% de resposta recebem 2 ciclos adicionais de terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de linfoma de células do manto
- Doença em estágio II-IV
- Sem doença neuromeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Sem câncer anterior, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular
- FEVE > 50%
- HIV negativo
- Hepatite B e C negativa
- Sem insuficiência hepatocelular, renal ou da medula óssea não relacionada a linfoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARM RiBVD
RiBVD 6 ciclos a cada 28 dias dia 1:
|
Rituximabe, 375 mg/m2 intravenoso
Outros nomes:
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenoso nos dias 1, 4, 8 e 11
Outros nomes:
dia - Dexametasona, 40 mg Endovenosa
-Dia 1 e dia 2 Bendamustina/Levact®,, 90 mg/m2 Intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral após 4 ciclos de terapia
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Dexametasona
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (Outro identificador: FILO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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