Rituximab, Bortezomib, Bendamustine, Dexamethasone, 맨틀 세포 림프종 환자 (ManteauRiBVD)
고령 환자의 맨틀 세포 림프종의 1차 치료 . Rituximab을 이용한 화학 요법 및 면역 요법과 관련된 Velcade®)의 효능, 독성 및 분자 예후 인자 평가
이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신, 덱사메타손, 클로람부실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙 및 보르테조밉과 병용 화학요법을 실시하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 보르테조밉, 독소루비신, 덱사메타손 및 클로람부실과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 2기, 3기 또는 4기 맨틀 세포 림프종을 가진 고령 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- II-IV기 맨틀 세포 림프종 환자의 1차 요법으로서 리툭시맙, 보르테조밉, 독소루비신 염산염, 덱사메타손 및 클로람부실의 효능을 평가합니다.
중고등 학년
- 이 환자들의 완전 반응률을 결정하십시오.
- F18 fludeoxyglucose 스캔으로 완전 및 전체 반응 측면에서 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자의 전체, 무질병 및 사건 없는 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 내약성을 평가하십시오.
- 치료 및 생존에 대한 반응에 대한 이전 프로토콜에 설명된 요인의 영향을 평가합니다.
- 뇌척수액의 잔류 질환이 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일(첫 번째 과정의 1일과 8일에만)에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV; 1 내지 4일에 24시간에 걸쳐 연속적으로 독소루비신 염산염 IV; 1-4일차에 덱사메타손 IV; 및 20-29일에 경구 클로람부실. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4 과정 동안 5주마다 반복됩니다.
50% 이상의 반응을 달성한 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
맨틀 세포 림프종의 진단
- II-IV기 질환
- 신경수막질환 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- 자궁경부의 상피내암종 또는 기저세포 피부암을 제외한 이전 암 없음
- LVEF > 50%
- HIV 음성
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- 림프종과 관련 없는 간세포, 신장 또는 골수 기능 부전 없음
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM RiBVD
RiBVD 6주기 28일마다 1일차:
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리툭시맙, 375 mg/m2 정맥내
다른 이름들:
-Velcade®, 1,3 mg/m2 1, 4, 8, 11일 정맥 주사
다른 이름들:
일 - 덱사메타손, 40mg 정맥주사
-1일 및 2일 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 치료 과정 후 전체 반응률
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (기타 식별자: FILO)
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice아직 모집하지 않음
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Fondazione Italiana Linfomi - ETS모병난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종이탈리아
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University Hospital, Grenoble종료됨
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Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들완전한