Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, бортезомиб, бендамустин, дексаметазон, пациенты с мантийно-клеточной лимфомой (ManteauRiBVD)

15 марта 2016 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Терапия первой линии мантийноклеточной лимфомы у пожилых пациентов. Оценить эффективность, токсичность и молекулярные прогностические факторы велкейда® в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией ритуксимабом

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доксорубицин, дексаметазон и хлорамбуцил, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение комбинированной химиотерапии вместе с ритуксимабом и бортезомибом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение ритуксимаба вместе с бортезомибом, доксорубицином, дексаметазоном и хлорамбуцилом работает в качестве терапии первой линии при лечении пожилых пациентов со стадией II, стадией III или стадией мантийноклеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность ритуксимаба, бортезомиба, доксорубицина гидрохлорида, дексаметазона и хлорамбуцила в качестве терапии первой линии у пациентов с мантийноклеточной лимфомой II-IV стадии.

Среднее

  • Определите частоту полного ответа у этих пациентов.
  • Определить эффективность с точки зрения полного и общего ответа с помощью сканирования флюдеоксиглюкозы F18.
  • Определите общую, безрецидивную и бессобытийную выживаемость этих пациентов.
  • Оцените переносимость этого режима у этих пациентов.
  • Оценить влияние факторов, описанных в предыдущих протоколах, на ответ на терапию и выживаемость.
  • Оценить влияние остаточной болезни в спинномозговой жидкости на выживаемость.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб в/в в 1-й день (только 1-й и 8-й дни первого курса); бортезомиб в/в в 1, 4, 8 и 11 дни; доксорубицина гидрохлорид в/в непрерывно в течение 24 часов в дни 1-4; дексаметазон в/в в 1-4 дни; и пероральный хлорамбуцил на 20-29 дни. Лечение повторяют каждые 5 недель в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, достигшие не менее 50% ответа, получают 2 дополнительных курса терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика мантийноклеточной лимфомы

    • II-IV стадии заболевания
  • Нет нейроменингеального заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Отсутствие рака в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного рака кожи.
  • ФВ ЛЖ > 50%
  • ВИЧ-отрицательный
  • Гепатит В- и С-отрицательный
  • Нет гепатоцеллюлярной, почечной или костномозговой недостаточности, не связанной с лимфомой

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРМ РиБВД

RiBVD 6 циклов каждые 28 дней день 1:

  • Ритуксимаб/Мабтера®, 375 мг/м2 в/в
  • Бендамустин, 90 мг/м2 на IVD
  • Бортезомиб/Велкейд®, 1,3 мг/м2 на IVD день 2: - Бендамустин, 90 мг/м2 на IVD
  • Дексаметазон, 40 мг в/в, день 4: - Бортезомиб/Велкейд®, 1,3 мг/м2 на IVD день 8: - Бортезомиб/Велкейд®, 1,3 мг/м2 на IVD, день 11: - Бортезомиб/Велкейд®, 1, 3 мг/м2 на IVD
Биологический: ритуксимаб
Ритуксимаб, 375 мг/м внутривенно
Другие имена:
  • Мабтера®,
Лекарство: бортезомиб
-Велкейд®, 1,3 мг/м2 внутривенно в 1, 4, 8 и 11 дни
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: дексаметазон
день - Дексаметазон, 40 мг внутривенно
Лекарство: Бендамустин
- День 1 и день 2 Бендамустин/Левакт®, 90 мг/м2 внутривенно
Другие имена:
  • Левакт®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов после 4 курсов терапии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Следователи

  • Учебный стул: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Другой идентификатор: FILO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться