Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, Bortezomib, Bendamustyna, Deksametazon, Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (ManteauRiBVD)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Leczenie pierwszego rzutu chłoniaka z komórek płaszcza u starszych pacjentów. Ocena skuteczności, toksyczności i molekularnych czynników prognostycznych Velcade®) w związku z chemioterapią i immunoterapią rytuksymabem

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, deksametazon i chlorambucyl, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z rytuksymabem i bortezomibem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z bortezomibem, doksorubicyną, deksametazonem i chlorambucylem działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium II, stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności rytuksymabu, bortezomibu, chlorowodorku doksorubicyny, deksametazonu i chlorambucylu jako terapii pierwszego rzutu u chorych na chłoniaka z komórek płaszcza w stadium II-IV.

Wtórny

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi u tych pacjentów.
  • Określić skuteczność, pod względem całkowitej i ogólnej odpowiedzi, za pomocą skanu fludeoksyglukozy F18.
  • Określ całkowity, wolny od choroby i wolny od zdarzeń czas przeżycia tych pacjentów.
  • Ocenić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
  • Oceń wpływ czynników opisanych w poprzednich protokołach na odpowiedź na leczenie i przeżycie.
  • Ocenić wpływ choroby resztkowej w płynie mózgowo-rdzeniowym na przeżycie.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1 (tylko w dniach 1 i 8 pierwszego kursu); bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11; chlorowodorek doksorubicyny IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-4; deksametazon IV w dniach 1-4; i doustny chlorambucyl w dniach 20-29. Leczenie powtarza się co 5 tygodni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano co najmniej 50% odpowiedzi, otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza

    • Choroba w stadium II-IV
  • Brak choroby neuromeningalnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Brak wcześniejszego raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • LVEF > 50%
  • HIV-ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C-ujemne
  • Brak niewydolności wątroby, nerek lub szpiku kostnego niezwiązanej z chłoniakiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM RiBVD

RiBVD 6 cykli co 28 dni dzień 1 :

  • Rytuksymab/Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustyna, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dzień 2 : - Bendamustyna, 90 mg/m2 en IVD
  • Deksametazon, 40 mg IV dzień 4: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dzień 8: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dzień 11: - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 pl IVD
Biologiczny: rytuksymab
Rytuksymab, 375 mg/m2 Dożylnie
Inne nazwy:
  • Mabthera®,
Lek: bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: deksametazon
dzień - Deksametazon, 40 mg dożylnie
Lek: Bendamustyna
-Dzień 1 i dzień 2 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 dożylnie
Inne nazwy:
  • Levact®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 4 kursach terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Inny identyfikator: FILO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj