リツキシマブ、ボルテゾミブ、ベンダムスチン、デキサメタゾン、マントル細胞リンパ腫患者 (ManteauRiBVD)
高齢患者のマントル細胞リンパ腫の第一選択治療。リツキシマブによる化学療法および免疫療法と関連した Velcade®) の有効性、毒性、および分子予後因子の評価
理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 ドキソルビシン、デキサメタゾン、クロランブシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 リツキシマブおよびボルテゾミブと併用化学療法を行うと、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、第 II 期、第 III 期、または第 IV 期のマントル細胞リンパ腫の高齢患者の治療において、第一選択療法としてリツキシマブとボルテゾミブ、ドキソルビシン、デキサメタゾン、クロランブシルの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ステージ II ~ IV のマントル細胞リンパ腫患者における第一選択療法としてのリツキシマブ、ボルテゾミブ、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾン、およびクロランブシルの有効性を評価します。
二次
- これらの患者の完全奏効率を決定します。
- F18 フルデオキシグルコース スキャンにより、完全および全体的な反応の観点から有効性を判定します。
- これらの患者の全体的な無病生存期間、無イベント生存期間を判定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を評価します。
- 以前のプロトコルで説明した因子が治療に対する反応と生存に及ぼす影響を評価します。
- 脳脊髄液中の残存疾患が生存に及ぼす影響を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日目にリツキシマブのIV投与を受ける(最初のコースの1日目と8日目のみ)。 1、4、8、11日目にボルテゾミブIV。塩酸ドキソルビシン IV を 1 日目から 4 日目まで 24 時間かけて継続的に投与。 1~4日目にデキサメタゾンIV。 20~29日目には経口クロランブシル。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 5 週間ごとに 4 コース繰り返されます。
少なくとも50%の反応を達成した患者は、追加の2コースの治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
マントル細胞リンパ腫の診断
- ステージ II ~ IV の疾患
- 神経髄膜疾患がないこと
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 子宮頸部上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く癌の既往歴がないこと
- LVEF > 50%
- HIV陰性
- B型肝炎およびC型肝炎陰性
- リンパ腫に関係のない肝細胞、腎臓、または骨髄の機能不全がないこと
以前の併用療法:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ARM RiBVD
RiBVD 6 サイクル (28 日ごと) 1 日目:
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リツキシマブ、375 mg/m2 静脈内投与
他の名前:
-Velcade®、1.3 mg/m2 1、4、8、11日目に静脈内投与
他の名前:
日 - デキサメタゾン、40 mg 静脈内投与
- 1日目と2日目 ベンダムスチン/レバクト®、90 mg/m2 静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4コースの治療後の全体的な奏効率
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Remy Gressin, MD、CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (その他の識別子:FILO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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リツキシマブの臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ