Rituximab, Bortezomib, Bendamustine, Deksametason, pasienter med mantelcellelymfom (ManteauRiBVD)
Førstelinjebehandling av mantelcellelymfom hos gamle pasienter. Evaluer effekten, toksisiteten og molekylære prognostiske faktorene til Velcade®) i forbindelse med kjemoterapi og immunterapi med Rituximab
RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, deksametason og klorambucil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med rituximab og bortezomib kan drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med bortezomib, doksorubicin, deksametason og klorambucil fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av eldre pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer effekten av rituximab, bortezomib, doksorubicinhydroklorid, deksametason og klorambucil som førstelinjebehandling hos pasienter med stadium II-IV mantelcellelymfom.
Sekundær
- Bestem den fullstendige responsraten hos disse pasientene.
- Bestem effekten, når det gjelder fullstendig og total respons, ved F18-fludeoksyglukoseskanning.
- Bestem total, sykdomsfri og hendelsesfri overlevelse for disse pasientene.
- Vurder tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
- Evaluer virkningen av faktorer, beskrevet i tidligere protokoller, på respons på terapi og overlevelse.
- Vurder virkningen av gjenværende sykdom i cerebrospinalvæske på overlevelse.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får rituximab IV på dag 1 (kun dag 1 og 8 av den første kuren); bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; doksorubicinhydroklorid IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-4; deksametason IV på dag 1-4; og oral klorambucil på dag 20-29. Behandlingen gjentas hver 5. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som oppnår minst 50 % respons får 2 ekstra behandlingskurer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av mantelcellelymfom
- Stage II-IV sykdom
- Ingen neuromeningeal sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Ingen tidligere kreft bortsett fra carcinoma in situ av livmorhalsen eller basalcellehudkreft
- LVEF > 50 %
- HIV-negativ
- Hepatitt B- og C-negativ
- Ingen hepatocellulær, nyre- eller benmargsvikt som ikke er relatert til lymfom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM RiBVD
RiBVD 6 sykluser hver 28. dag dag 1:
|
Rituximab, 375 mg/m2 Intravenøst
Andre navn:
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11
Andre navn:
dag - Deksametason, 40 mg intravenøst
-Dag 1 og dag 2 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet responsrate etter 4 kurer med terapi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, mantelcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Deksametason
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (Annen identifikator: FILO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .