Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab, Bortezomib, Bendamustin, Dexamethason, Patienten mit Mantelzell-Lymphom (ManteauRiBVD)

15. März 2016 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Erstlinienbehandlung des Mantelzell-Lymphoms bei alten Patienten. Bewerten Sie die Wirksamkeit, Toxizität und molekularen Prognosefaktoren von Velcade® in Verbindung mit Chemotherapie und Immuntherapie mit Rituximab

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Doxorubicin, Dexamethason und Chlorambucil wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Eine kombinierte Chemotherapie zusammen mit Rituximab und Bortezomib kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Bortezomib, Doxorubicin, Dexamethason und Chlorambucil als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Stadium II, III oder IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Rituximab, Bortezomib, Doxorubicinhydrochlorid, Dexamethason und Chlorambucil als Erstlinientherapie bei Patienten mit Mantelzelllymphom im Stadium II–IV.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die vollständige Ansprechrate bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf vollständiges und allgemeines Ansprechen durch F18-Fludeoxyglukose-Scan.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie und das ereignisfreie Überleben dieser Patienten.
  • Beurteilen Sie die Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie den Einfluss der in früheren Protokollen beschriebenen Faktoren auf das Ansprechen auf die Therapie und das Überleben.
  • Bewerten Sie den Einfluss der Resterkrankung in der Liquor cerebrospinalis auf das Überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab IV am ersten Tag (nur Tage 1 und 8 des ersten Kurses); Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11; Doxorubicinhydrochlorid IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1–4; Dexamethason IV an den Tagen 1–4; und orales Chlorambucil an den Tagen 20–29. Die Behandlung wird alle 5 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten, die ein Ansprechen von mindestens 50 % erreichen, erhalten zwei zusätzliche Therapiezyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines Mantelzelllymphoms

    • Erkrankung im Stadium II-IV
  • Keine neuromeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Kein früherer Krebs, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • LVEF > 50 %
  • HIV-negativ
  • Hepatitis B- und C-negativ
  • Keine Leberzell-, Nieren- oder Knochenmarkinsuffizienz, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM RiBVD

RiBVD 6 Zyklen alle 28 Tage Tag 1:

  • Rituximab/Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustin, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 im IVD-Tag 2: - Bendamustin, 90 mg/m2 im IVD-Tag
  • Dexamethason, 40 mg IV Tag 4: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 und IVD Tag 8: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 und IVD Tag 11: - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 bei IVD
Biologisch: Rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 intravenös
Andere Namen:
  • Mabthera®,
Arzneimittel: Bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 4, 8 und 11
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Dexamethason
Tag – Dexamethason, 40 mg intravenös
Arzneimittel: Bendamustin
-Tag 1 und Tag 2 Bendamustin/Levact®, 90 mg/m2 intravenös
Andere Namen:
  • Levact®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate nach 4 Therapiezyklen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Mitarbeiter

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Ermittler

  • Studienstuhl: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Andere Kennung: FILO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren