Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Bortezomib, Bendamustine, Dexamethason, Patienter med Mantelcellelymfom (ManteauRiBVD)

15. marts 2016 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Førstelinjebehandling af mantelcellelymfom hos gamle patienter. Evaluer effektiviteten, toksiciteten og molekylære prognostiske faktorer af Velcade®) i forbindelse med kemoterapi og immunterapi med Rituximab

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, dexamethason og chlorambucil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give kombinationskemoterapi sammen med rituximab og bortezomib kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med bortezomib, doxorubicin, dexamethason og chlorambucil virker som førstelinjebehandling til behandling af ældre patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effekten af ​​rituximab, bortezomib, doxorubicinhydrochlorid, dexamethason og chlorambucil som førstelinjebehandling hos patienter med stadium II-IV mantelcellelymfom.

Sekundær

  • Bestem den fuldstændige responsrate hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten i form af fuldstændig og overordnet respons ved F18 fludeoxyglucose-scanning.
  • Bestem overordnet, sygdomsfri og hændelsesfri overlevelse for disse patienter.
  • Vurder tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Evaluer virkningen af ​​faktorer, beskrevet i tidligere protokoller, på respons på terapi og overlevelse.
  • Vurder indvirkningen af ​​resterende sygdom i cerebrospinalvæske på overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får rituximab IV på dag 1 (kun dag 1 og 8 i det første kursus); bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11; doxorubicin hydrochlorid IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-4; dexamethason IV på dag 1-4; og oral chlorambucil på dag 20-29. Behandlingen gentages hver 5. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, der opnår mindst 50 % respons, får 2 yderligere behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af mantelcellelymfom

    • Stadie II-IV sygdom
  • Ingen neuromeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Ingen tidligere cancer, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • LVEF > 50 %
  • HIV-negativ
  • Hepatitis B- og C-negativ
  • Ingen hepatocellulær, nyre- eller knoglemarvsinsufficiens, der ikke er relateret til lymfom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM RiBVD

RiBVD 6 cyklusser hver 28. dag dag 1:

  • Rituximab /Mabthera®, 375 mg/m2 en IV
  • Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 2: - Bendamustine, 90 mg/m2 en IVD
  • Dexamethason, 40 mg IV dag 4: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 8: - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD dag 11: - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 en IVD
Biologisk: rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 Intraveinøst
Andre navne:
  • Mabthera®,
Medicin: bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 4, 8 og 11
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: dexamethason
dag - Dexamethason, 40 mg intravenøst
Medicin: Bendamustine
-Dag 1 og dag 2 Bendamustine/Levact ®,, 90 mg/m2 Intraveinøs
Andre navne:
  • Levact®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate efter 4 behandlingsforløb
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (Skøn)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Anden identifikator: FILO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner