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Rituximab, Bortezomib, Bendamustine, Desametasone, Pazienti Con Linfoma Mantellare (ManteauRiBVD)

15 marzo 2016 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Trattamento di prima linea del linfoma mantellare nei pazienti anziani. Valutare l'efficacia, la tossicità e i fattori prognostici molecolari di Velcade®) in associazione con chemioterapia e immunoterapia con rituximab

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la doxorubicina, il desametasone e il clorambucile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare chemioterapia combinata insieme a rituximab e bortezomib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a bortezomib, doxorubicina, desametasone e clorambucile come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti anziani con linfoma mantellare in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia di rituximab, bortezomib, doxorubicina cloridrato, desametasone e clorambucile come terapia di prima linea nei pazienti con linfoma mantellare in stadio II-IV.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta completa in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia, in termini di risposta completa e complessiva, mediante scansione F18 fluorodesossiglucosio.
  • Determinare la sopravvivenza globale, libera da malattia e libera da eventi di questi pazienti.
  • Valutare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare l'impatto dei fattori, descritti nei protocolli precedenti, sulla risposta alla terapia e sulla sopravvivenza.
  • Valutare l'impatto della malattia residua nel liquido cerebrospinale sulla sopravvivenza.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 (solo i giorni 1 e 8 del primo ciclo); bortezomib IV nei giorni 1, 4, 8 e 11; doxorubicina cloridrato EV continuativamente per 24 ore nei giorni 1-4; desametasone IV nei giorni 1-4; e clorambucile orale nei giorni 20-29. Il trattamento si ripete ogni 5 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono almeno il 50% di risposta ricevono 2 ulteriori cicli di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi del linfoma mantellare

    • Malattia di stadio II-IV
  • Nessuna malattia neuromeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Nessun cancro pregresso ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali
  • LVEF > 50%
  • HIV negativo
  • Negativo per l'epatite B e C
  • Nessuna insufficienza epatocellulare, renale o del midollo osseo non correlata al linfoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO RiBVD

RiBVD 6 cicli ogni 28 giorni giorno 1:

  • Rituximab/Mabthera®, 375 mg/m2 e IV
  • Bendamustina, 90 mg/m2 e IVD
  • Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 e IVD giorno 2: - Bendamustina, 90 mg/m2 e IVD
  • Desametasone, 40 mg IV giorno 4 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD giorno 8 : - Bortezomib/Velcade®, 1,3 mg/m2 en IVD giorno 11 : - Bortezomib/Velcade®, 1, 3 mg/m2 e IVD
Biologico: rituximab
Rituximab, 375 mg/m2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Mabthera®,
Droga: bortezomib
-Velcade®, 1,3 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: desametasone
giorno - desametasone, 40 mg per via endovenosa
Droga: Bendamustine
-Giorno 1 e giorno 2 Bendamustina/Levact ®,, 90 mg/m2 per via endovenosa
Altri nomi:
  • Levact®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale dopo 4 cicli di terapia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Mundipharma Pte Ltd.
Janssen, LP

Investigatori

  • Cattedra di studio: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000589544
  • -MANTEAU-2010-SA (Altro identificatore: FILO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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