Rituximab, bortezomib, bendamustina, dexametasona, pacientes con linfoma de células del manto (ManteauRiBVD)
Tratamiento de primera línea del linfoma de células del manto en pacientes ancianos. Evaluar la eficacia, toxicidad y factores moleculares de pronóstico de Velcade®) en asociación con quimioterapia e inmunoterapia con rituximab
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas bloqueando algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y bloqueando el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la doxorrubicina, la dexametasona y el clorambucilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar quimioterapia combinada junto con rituximab y bortezomib puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con bortezomib, doxorrubicina, dexametasona y clorambucilo como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con linfoma de células del manto en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la eficacia de rituximab, bortezomib, clorhidrato de doxorrubicina, dexametasona y clorambucilo como tratamiento de primera línea en pacientes con linfoma de células del manto en estadio II-IV.
Secundario
- Determinar la tasa de respuesta completa en estos pacientes.
- Determinar la eficacia, en términos de respuesta completa y global, mediante exploración con fludesoxiglucosa F18.
- Determinar la supervivencia global, libre de enfermedad y libre de eventos de estos pacientes.
- Evaluar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
- Evalúe el impacto de los factores descritos en protocolos anteriores sobre la respuesta al tratamiento y la supervivencia.
- Evaluar el impacto de la enfermedad residual en el líquido cefalorraquídeo sobre la supervivencia.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben rituximab IV el día 1 (solo los días 1 y 8 del primer ciclo); bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11; clorhidrato de doxorrubicina IV continuamente durante 24 horas en los días 1-4; dexametasona IV en los días 1-4; y clorambucilo oral los días 20-29. El tratamiento se repite cada 5 semanas durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes que logran al menos una respuesta del 50 % reciben 2 cursos adicionales de terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico del linfoma de células del manto
- Enfermedad en estadio II-IV
- Sin enfermedad neuromeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Sin cáncer previo, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales
- FEVI > 50%
- VIH negativo
- Hepatitis B y C negativa
- Sin insuficiencia hepatocelular, renal o de médula ósea no relacionada con linfoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARM RiBVD
RiBVD 6 ciclos cada 28 días día 1:
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Rituximab, 375 mg/m2 intravenoso
Otros nombres:
-Velcade®, 1,3 mg/m2 Intravenoso los días 1, 4, 8 y 11
Otros nombres:
día - Dexametasona, 40 mg intravenoso
-Día 1 y día 2 Bendamustina/Levact®, 90 mg/m2 Intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general después de 4 cursos de terapia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Remy Gressin, MD, CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dexametasona
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000589544
- -MANTEAU-2010-SA (Otro identificador: FILO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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