Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi + klorambusiili vs klorambusiili monoterapia aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (COMPLEMENT 1)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe III, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus ofatumumabista, joka on lisätty klorambusiilin monoterapiaan verrattuna klorambusiilin monoterapiaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida klorambusiiliin lisätyn ofatumumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klorambusiili on tällä hetkellä hyväksytty kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, erityisesti, mutta ei rajoittuen sairaaseen ja iäkkääseen potilaspopulaatioon. Saatavilla on useita muita aggressiivisempia hoitovaihtoehtoja (esim. fludarabiini), mutta ne eivät sovellu kaikille CLL-potilaille, etenkään sairaille ja vanhuksille suuremman toksisuuden vuoksi. Ofatumumabi on tehokas alhaisella toksisella. Ofatumumabin lisääminen klorambusiiliin tarjoaa mahdollisesti tehokkaamman hoidon, jolla on rajoitettu toksisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaisvastetta ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton CLL ja ofatumumabi lisättiin klorambusiiliin verrattuna klorambusiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Rio De Janeiro
      • Porto Alegre, Rio De Janeiro, Brasilia, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Intia, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Intia, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Intia, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • James Street, Irlanti, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Limerick, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Tullamore, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlanti
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Venezia - Mestre, Veneto, Italia, 30174
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens,, Kreikka, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Puola, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Saksa, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Novartis Investigative Site
      • Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne
      • Sunderland, Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu CLL-diagnoosi ja hoitoa vaativa aktiivinen CLL
  • ei pidetä sopivana fludarabiinipohjaiseen hoitoon
  • ei ole aiemmin hoidettu CLL:stä
  • täysin aktiivinen vähintään tai täysin kykenevä huolehtimaan itsestään ja siitä ylöspäin ja noin 50 % valveillaoloajasta
  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempaa CLL-hoitoa
  • epänormaalit/riittämättömät veriarvot, maksan ja munuaisten toiminta
  • tietyt sydänongelmat, aktiiviset tai krooniset infektiot, vakavat merkittävät sairaudet, hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA), muu syöpä tai viimeisten 5 vuoden aikana
  • CLL-muunnos
  • CLL keskushermoston osallistuminen
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • kyvyttömyys noudattaa protokollan toimintoja
  • imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (tai miespotilaat, joilla on tällaisia ​​kumppaneita), jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ofatumumabi + klorambusiili
ofatumumabin annos: sykli 1 300 mg päivä 1 ja 1000 mg päivä 8, seuraavat syklit: 1000 mg päivänä 1 joka 28. päivä; klorambusiiliannos: 10 mg/m2 PO päivinä 1-7 joka 28. päivä; kesto: vähintään 3 sykliä parhaan vasteen saavuttamiseen tai enintään 12 hoitojaksoa
Lääke: klorambusiili, tabletit
2 mg tabletit, klorambusiiliannos: 10 mg/m2 PO päivinä 1-7 28 päivän välein; kesto: vähintään 3 sykliä parhaaseen vasteeseen tai enintään 12 sykliä
Lääke: ofatumumabi (GSK1841157) infuusio
iv-infuusio; annos: sykli 1 300 mg päivä 1 ja 1000 mg päivä 8, seuraavat jaksot: 1000 mg päivänä 1 joka 28. päivä;
Muut nimet:
  • klorambusiili
  • tabletteja
Active Comparator: klorambusiili
klorambusiiliannos: 10 mg/m2 PO päivinä 1-7 joka 28. päivä; kesto: vähintään 3 sykliä parhaaseen vasteeseen tai enintään 12 sykliä
Lääke: klorambusiili, tabletit
2 mg tabletit, klorambusiiliannos: 10 mg/m2 PO päivinä 1-7 28 päivän välein; kesto: vähintään 3 sykliä parhaaseen vasteeseen tai enintään 12 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 49 kuukauteen asti
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja taudin etenemispäivän (PD) ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, kumpi on aikaisempi. PD edellyttää vähintään yhtä seuraavista: lymfadenopatia, minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (>1,5 cm), perna tai maksa tai muut infiltraatit tai minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimman halkaisijan lisääntyminen 50 % tai enemmän; vähintään 50 %:n lisäys aiemmin havaitussa maksan tai pernan suurenemisessa, vähintään 50 %:n lisäys veren lymfosyyttissä, joissa on vähintään 5000 lymfosyyttiä mikrolitrassa, muutos aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta. Par. jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysihetkellä tai jos etenemistapahtuma tai kuolema tapahtui pitkän seuranta-ajan jälkeen tai jos uusi syövän vastainen hoito aloitettiin, sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä riittävällä arviointi.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 49 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvastaus (OR), IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 259. PFS-tapahtumaan asti, noin 49 kuukautta
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR], CR epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa [CRi], osittainen vaste [PR] ja nodulaarinen PR [nPR]). CR (kaikki kriteerit vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen): ei lymfadenopatiaa (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ perustuslailliset oireet; neutrofiilit > 1500/mikrolitra (µL), verihiutaleet (PL) >100 000/µL, hemoglobiini (Hb) >11 grammaa/desilitra (g/dl), lymfosyytit (LC) <4000/µL, luuydinnäyte (BM) on otettava normosellulaarinen ikään nähden, <30 % LC, ei lymfoidikyhmyä. CRi: CR-kriteerit, jatkuva anemia/trombosytopenia/neutropenia, joka ei liity CLL:ään, mutta liittyy lääketoksisuuteen. PR: >=50 % lasku LC:ssä, Ly:ssä, maksan ja pernan koon ja vähintään yksi seuraavista tuloksista: PL >100 000/µL tai 50 % parannus lähtötasoon (BL), Hb >11 g/dl tai 50 % parannus BL:ään verrattuna. nPR: pysyviä kyhmyjä BM.
Satunnaistamisesta 259. PFS-tapahtumaan asti, noin 49 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat negatiivisia minimaalisen jäännössairauden (MRD) suhteen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 259. PFS-tapahtumaan (seurannan mediaani noin 28,9 kuukautta)
MRD suoritettiin virtaussytometrialla luuytimestä tai ääreisveren näytteestä, joka otettiin vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. MRD-negatiivinen määriteltiin alle yhdeksi CLL-soluksi 10 000 leukosyyttiä kohti.
Satunnaistamisesta 259. PFS-tapahtumaan (seurannan mediaani noin 28,9 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 111 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaista osallistujaa seurattiin silloin, kun IRC-arvioimien PFS-tapahtumien kokonaismäärä tapahtui. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta noin 111 kuukauteen asti
Aika vastata, IRC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 27 kuukauteen
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (CR, CRi, nPR tai PR). CR (kaikki kriteerit vähintään 2 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen): ei lymfadenopatiaa (Ly) > 1,5 cm/ hepatomegalia/ splenomegalia/ perustuslailliset oireet; neutrofiilit > 1500/mikrolitra (µL), verihiutaleet (PL) >100 000/µL, hemoglobiini (Hb) >11 grammaa/desilitra (g/dl), lymfosyytit (LC) <4000/µL, luuydinnäyte (BM) on otettava normosellulaarinen ikään nähden, <30 % LC, ei lymfoidikyhmyä. CRi: CR-kriteerit, jatkuva anemia/trombosytopenia/neutropenia, joka ei liity CLL:ään, mutta liittyy lääketoksisuuteen. PR: >=50 % lasku LC:ssä, Ly:ssä, maksan ja pernan koon ja vähintään yksi seuraavista tuloksista: PL >100 000/µL tai 50 % parannus lähtötasoon (BL), Hb >11 g/dl tai 50 % parannus BL:ään verrattuna. nPR: pysyviä kyhmyjä BM. Osallistujat, joilla oli tuntemattomia tai puuttuvia vastauksia, katsottiin vastaamattomiksi. Vain vastaajat (CR, CRi, PR, nPR) otettiin mukaan analyysiin.
Satunnaistamisesta noin 27 kuukauteen
Vastauksen kesto (DOR), IRC:n arvioima
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 43 kuukauteen asti
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR, CRi, nPR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. PD edellyttää vähintään yhtä seuraavista: lymfadenopatia, minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (>1,5 cm), perna tai maksa tai muut infiltraatit tai minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimman halkaisijan lisääntyminen 50 % tai enemmän; vähintään 50 %:n lisäys aiemmin havaitussa maksan tai pernan suurenemisessa, vähintään 50 %:n lisäys veren lymfosyyttissä, joissa on vähintään 5000 lymfosyyttiä mikrolitrassa, muutos aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta. Par. jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysin aikaan tai jos etenemistapahtuma tapahtui pitkän seuranta-ajan (>= 12 viikkoa) jälkeen, sensuroitiin viimeisen käynnin päivämääränä asianmukaisella arvioinnilla. Par. Tuntemattomia tai puuttuvia vastauksia pidettiin vastaamattomina.
Satunnaistamisesta noin 43 kuukauteen asti
Aika edistymiseen IRC:n arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (PD). PD edellyttää vähintään yhtä seuraavista: lymfadenopatia, minkä tahansa uuden vaurion ilmaantuminen, kuten suurentuneet imusolmukkeet (>1,5 cm), perna tai maksa tai muut infiltraatit tai minkä tahansa aikaisemman kohdan suurimman halkaisijan lisääntyminen 50 % tai enemmän; vähintään 50 %:n lisäys aiemmin havaitussa maksan tai pernan suurenemisessa, vähintään 50 %:n lisäys veren lymfosyyttissä, joissa on vähintään 5000 lymfosyyttiä mikrolitrassa, muutos aggressiivisempaan histologiaan tai sytopenian esiintyminen johtuu kroonisesta lymfaattisesta leukemiasta. Osallistujat, jotka olivat elossa eivätkä olleet edenneet analyysihetkellä tai jos etenemistapahtuma tapahtui pitkän seuranta-ajan jälkeen, sensuroitiin viimeisen käynnin päivänä asianmukaisella arvioinnilla.
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Seuraavan terapian aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavan hoitolinjan aloittamiseen.
Satunnaistamisesta noin 49 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joiden ECOG-suorituskyky on parantunut 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 3 Päivä 1, 1 kuukausi Seuranta
Lääkärit ja tutkijat käyttävät ECOG-suorituskykyasteikkoja ja -kriteerejä arvioidakseen, miten osallistujan sairaus etenee, miten sairaus vaikuttaa jokapäiväiseen elämään sekä määrittää sopivan hoidon ja ennusteen. Luokka 0, täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. Arvosana 1, fyysisesti rasittavaan toimintaan rajoittunut, mutta liikkuvainen ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä. luokka 2, liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. Luokka 3, kykenee vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. luokka 4, täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. Luokka 5, kuollut. Osallistujat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1, näytetään.
Lähtötilanne, sykli 3 Päivä 1, 1 kuukausi Seuranta
Niiden osallistujien määrä, joiden perustuslailliset oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 3, päivä 1 ja 1 kuukauden seuranta
Seuraavien oireiden esiintymisen arviointi suoritettiin seulonnassa, kunkin hoitosyklin päivänä 1 ja jokaisella seurantakäynnillä: yöhikoilu (ilman infektion merkkejä); selittämätön, tahaton painonpudotus >= 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana; toistuva, selittämätön kuume, joka on yli 38 celsiusastetta tai 100,5 fahrenheitastetta 2 viikon ajan; ja äärimmäinen väsymys. Paras vastaus viittaa yleiseen parhaaseen vasteeseen CR:n, CRi:n, PR:n tai nPR:n suhteen. Tiedot esitetään perustuslaillista vastausta varten = kyllä ​​ja ei.
Lähtötilanne, sykli 3, päivä 1 ja 1 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen tulos ihmisen vastaisesta ihmisvasta-aineesta (HAHA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 4, päivä 1, 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Seeruminäytteet HAHA-analyysiä varten kerättiin lähtötilanteessa (seulonta), syklin 4 päivänä 1 (3 kuukauden hoidon jälkeen) ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta viimeisen ofatumumabiannoksen jälkeen. Kaikki näytteet testattiin ensin seulontavaiheessa; seulonnasta saadut positiiviset näytteet arvioitiin edelleen vahvistustestissä. Vahvistetut positiiviset näytteet raportoitiin HAHA-positiivisiksi ja arvioitiin edelleen titraustestissä HAHA-tiitterin saamiseksi.
Lähtötilanne, sykli 4, päivä 1, 1 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden seuranta
Ofatumumabin Cmax ja Ctrough
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 8, kierto 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1 ja sykli 9 päivä 1
Otettiin verinäytteitä ofatumumabin plasmapitoisuuden arvioimiseksi. Maksimipitoisuus (Cmax) ja havaittu lääkepitoisuus ennen seuraavaa annosta (Ctrough) määritettiin. Verinäytteet otettiin osallistujilta, jotka saivat ofatumumabia ja klorambusiilia ennen annosta ja 0,5 tuntia ofatumumabi-infuusion päättymisen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 4 (päivät 1, 8 ja 85). Lisäksi ennen ofatumumabin antamista otettiin näytteitä ennen annosta jaksoilla 2, 3, 5, 6, 9 ja 12 (päivät 29, 57, 113, 141, 225 ja 309) hoidon kestosta riippuen.
Kierto 1 päivä 1, kierto 1 päivä 8, kierto 2 päivä 1, sykli 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1 ja sykli 9 päivä 1
Ofatumumabin kokonaispuhdistuma plasmasta (CL).
Aikaikkuna: Kierros 4 Päivä 1
Plasman puhdistuma määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu kokonaan lääkkeestä aikayksikköä kohden. Verinäytteet otettiin osallistujilta, jotka saivat ofatumumabia ja klorambusiilia ennen annosta ja 0,5 tuntia ofatumumabi-infuusion päättymisen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 4 (päivät 1, 8 ja 85). Lisäksi ennen ofatumumabin antamista otettiin näytteitä ennen annosta jaksoilla 2, 3, 5, 6, 9 ja 12 (päivät 29, 57, 113, 141, 225 ja 309) hoidon kestosta riippuen. Näytteitä kerättiin myös klinikkakäyntien aikana päivänä 15 (syklin 1 aikana) ja päivänä 43 (syklin 2 aikana) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kierros 4 Päivä 1
Ofatumumabin AUC(0-tau).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 4 päivä 1
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana [AUC(0-tau)] on lääkealtistuksen mitta ajan kuluessa. AUC(0-tau) määritellään ofatumumabin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta tau-hetkeen, missä tau on ofatumumabin annosteluvälin pituus. AUC(0-tau) arvioimiseksi otettiin verinäytteitä osallistujilta, jotka saivat ofatumumabia plus klorambusiilia ennen annosta ja 0,5 tuntia ofatumumabi-infuusion päättymisen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 4 (päivät 1, 8 ja 85). ). Lisäksi ennen ofatumumabin antamista otettiin näytteitä ennen annosta jaksoilla 2, 3, 5, 6, 9 ja 12 (päivät 29, 57, 113, 141, 225 ja 309) hoidon kestosta riippuen. Näytteitä kerättiin myös klinikkakäyntien aikana päivänä 15 (syklin 1 aikana) ja päivänä 43 (syklin 2 aikana) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 4 päivä 1
Ofatumumabin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 4 päivä 1
Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) määritellään lääkkeen jakautumiseksi plasman ja muun kehon välillä vakaassa tilassa. Verinäytteet otettiin osallistujilta, jotka saivat ofatumumabia ja klorambusiilia ennen annosta ja 0,5 tuntia ofatumumabi-infuusion päättymisen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 4 (päivät 1, 8 ja 85). Lisäksi ennen ofatumumabin antamista otettiin näytteitä ennen annosta jaksoilla 2, 3, 5, 6, 9 ja 12 (päivät 29, 57, 113, 141, 225 ja 309) hoidon kestosta riippuen. Näytteitä kerättiin myös klinikkakäyntien aikana päivänä 15 (syklin 1 aikana) ja päivänä 43 (syklin 2 aikana) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8 ja sykli 4 päivä 1
Ofatumumabin puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Aikaikkuna: Kierros 4 Päivä 1
Ofatumumabin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan, jotta ofatumumabin pitoisuus plasmassa saavuttaa puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Otettiin verinäytteitä ofatumumabin plasman puoliintumisajan arvioimiseksi. Verinäytteet otettiin osallistujilta, jotka saivat ofatumumabia plus klorambusiilia ennen annosta ja 0,5 tuntia ofatumumabi-infuusion päättymisen jälkeen hoitojaksoilla 1 ja 4 (päivät 1, 8 ja 85). Lisäksi ennen ofatumumabin antamista otettiin näytteitä ennen annosta jaksoilla 2, 3, 5, 6, 9 ja 12 (päivät 29, 57, 113, 141, 225 ja 309) hoidon kestosta riippuen. Näytteitä kerättiin myös klinikkakäyntien aikana päivänä 15 (syklin 1 aikana) ja päivänä 43 (syklin 2 aikana) sekä 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kierros 4 Päivä 1
Klorambusiilin ja fenyylietikkahapposinapin (PAAM) annosnormalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Kierros 3 Päivä 1
Verinäytteet klorambusiilin ja sen metaboliitin PAAM:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin osatutkimuksen osallistujilta syklin 3 päivänä 1. Klorambusiilin ja PAAM:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) normalisoituna annettuun annokseen määritettiin altistumisen mittana ja sitä verrattiin aikaisemman tutkimuksen (LEUA1001) vertailutietoihin [Tälle tutkimukselle ei ole saatavilla NCT-numeroa; GlaxoSmithKline-asiakirjanumero RM1998/00449/00].
Kierros 3 Päivä 1
Klorambusiilin annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-6) ja AUC(0-inf) ja fenyylietikkahapposinapin (PAAM) annoksen mukaan normalisoitu AUC(0-6)
Aikaikkuna: Kierros 3 Päivä 1
Verinäytteet klorambusiilin ja sen metaboliitin PAAM:n seerumipitoisuuksien määrittämiseksi otettiin osatutkimuksen osallistujilta syklin 3 päivänä 1. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-inf]) ja klorambusiilin ja AUC(0-6) yli 6 tunnin ajalle (AUC[0-6]) annettuun annokseen normalisoitu PAAM määritettiin altistumisen mittana ja sitä verrattiin aikaisemman tutkimuksen (LEUA1001) vertailutietoihin [Tälle tutkimukselle ei ole saatavilla NCT-numeroa; GlaxoSmithKline-asiakirjanumero RM1998/00449/00].
Kierros 3 Päivä 1
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötaso, sykli 4 päivä 1, kierto 7 päivä 1, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
HRQOL arvioitiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30 (EORTCQLQC30), kroonisen lymfosyyttisen leukemian moduulia (EORTC QLQ-CLL16), EuorQoL-Five Dimension (EQ-5D) ja HCQ:ta. Jakson (P)1 (päivä 85, päivä 169, päivä 253) ja P2 (suunnitelman mukainen seuranta (FU) ja vetäytymiskäynnit) analyysi otettiin huomioon. Lähtötaso (BL) P1:lle määriteltiin seulontakäynnin pistemääräksi ja BL P2:lle määriteltiin viimeiseksi hoitopisteeksi. Kaksi pääasiallista QoL-tulosta määriteltiin ennalta EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuiseksi terveysasteikoksi (GHS/QOL) ja EORTC QLQ-CLL16:n väsymysasteikoksi. EORTC QLQ-C30,GHS/Qol:lle mahdollinen skaalausalue oli 0-100 (jossa 100 on "paras") ja positiivinen ero BL:stä on osoitus paremmasta toiminnasta (alue -100 - +100). EORTC QLQ-CLL16 -väsymysasteikon mahdollinen asteikkoalue oli 0-100 (0 on 'paras') ja negatiivinen ero BL:stä edustaa väsymyksen paranemista (alue -100 - +100).
Lähtötaso, sykli 4 päivä 1, kierto 7 päivä 1, 1 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on vakavuusasteeltaan 3 tai korkeampi AE ja SAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Katso yleisestä Haitalliset AE/SAE-moduulista täydellinen luettelo AE- ja SAE-tapauksista. Maksimivakavuusasteet arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti (1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava; 4, henkeä uhkaava/vammauttava; 5, kuolema). .
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi asteen 3/4 myelosuppressio (anemia, neutropenia ja trombosytopenia)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
Osallistujat, joilla on asteen 3 tai 4 myelosuppressio (anemia, neutropenia ja trombosytopenia), esitetään hoitojaksoittain. Myelosuppressio määritellään luuytimen kyvyn heikkenemiseen tuottaa verisoluja. Haitalliset tapahtumat luokiteltiin NCI:n yleisten terminologian kriteerien mukaisesti haittatapahtumille (CTCAE) aste, versio 3.0 (1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vaikea; 4, henkeä uhkaava/vammauttava; 5, kuolema).
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
Autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa (AIHA) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
AIHA on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä ei tunnista punasoluja "itseksi" ja alkaa tuhota näitä punasoluja. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on diagnosoitu AIHA.
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen ja SAE-seurantaan saakka, ellei myöhempää anti-CLL-hoitoa aloiteta, enintään noin 111 kuukautta.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka eivät saaneet verensiirtoa tai ovat saaneet vähintään yhden verensiirron tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeiseen tutkimuskäyntiin/peruutuskäyntiin (seurantakeskiarvo noin 28,9 kuukautta)
Esitetään osallistujat, jotka eivät saaneet verensiirtoa ja jotka ovat saaneet vähintään yhden verensiirron tutkimuksen aikana. Verivalmisteita ottaneet osallistujat lasketaan tähän taulukkoon.
Hoidon alusta viimeiseen tutkimuskäyntiin/peruutuskäyntiin (seurantakeskiarvo noin 28,9 kuukautta)
Immunoglobuliinin (Ig) vasta-aineiden IgA, IgG ja IgM keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Immunoglobuliinit tai vasta-aineet ovat suuria proteiineja, joita immuunijärjestelmä käyttää vieraiden hiukkasten, kuten bakteerien ja virusten, tunnistamiseen ja neutralointiin. Niiden normaalit veren tasot osoittavat oikeanlaista immuunijärjestelmää. Alhaiset tasot osoittavat immuunivasteen heikkenemistä. IgA, IgG ja IgM mitattiin osallistujien verinäytteistä. Perustason IgA-, IgG- ja IgM-arvot ovat viimeisiä annosta edeltäviä arviointiarvoja, jotka suoritettiin syklin 1 päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMB110911 (Muu tunniste: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa