Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab + chlorambucyl vs chlorambucyl w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (COMPLEMENT 1)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III ofatumumabu dodanego do chlorambucylu w porównaniu z monoterapią chlorambucylem u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ofatumumabu dodanego do chlorambucylu u pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorambucil jest obecnie zatwierdzony do leczenia pierwszej linii przewlekłej białaczki limfocytowej, zwłaszcza, ale nie wyłącznie, populacji pacjentów schorowanych i starszych. Dostępnych jest kilka innych bardziej agresywnych opcji leczenia (np. fludarabiny), jednak nie są one odpowiednie dla wszystkich pacjentów z CLL, zwłaszcza chorych i starszych, ze względu na większą toksyczność. Ofatumumab jest skuteczny przy niskiej toksyczności. Dodanie ofatumumabu do chlorambucylu oferuje potencjalnie skuteczniejszą terapię o ograniczonej toksyczności. Celem tego badania była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), całkowitej odpowiedzi i przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL z ofatumumabem dodanym do chlorambucylu w porównaniu z chlorambucylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Porto Alegre, Rio De Janeiro, Brazylia, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens,, Grecja, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indie, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indie, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • James Street, Irlandia, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Limerick, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Tullamore, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Niemcy, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lulea, Szwecja, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Udine, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Włochy, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Venezia - Mestre, Veneto, Włochy, 30174
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne
      • Sunderland, Tyne, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie PBL i aktywna PBL wymagająca leczenia
  • uważane za nieodpowiednie do terapii opartej na fludarabinie
  • nie był wcześniej leczony z powodu PBL
  • w pełni aktywny co najmniej lub w pełni zdolny do samoobsługi i więcej niż 50% godzin czuwania
  • wiek 18 lat lub starszy
  • podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia PBL
  • nieprawidłowe/nieodpowiednie wartości krwi, czynność wątroby i nerek
  • niektóre problemy z sercem, czynne lub przewlekłe infekcje, poważne poważne choroby, aktywna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) wymagająca leczenia, inny nowotwór obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • transformacja PBL
  • CLL zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • niemożność wykonania czynności protokolarnych
  • karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym (lub pacjenci płci męskiej z takimi partnerami) niechętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ofatumumab + chlorambucyl
dawka ofatumumabu: cykl 1 300mg doba 1 i 1000mg doba 8, kolejne cykle: 1000mg doba 1 co 28 dni; dawka chlorambucilu: 10mg/m2 PO w dniach 1-7 co 28 dni; czas trwania: minimum 3 cykle do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie 12 cykli leczenia
Lek: chlorambucyl, tabletki
Tabletki 2mg, dawka chlorambucilu: 10mg/m2 PO w dniach 1-7 co 28 dni; czas trwania: minimum 3 cykle do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie 12 cykli
Lek: infuzji ofatumumabu (GSK1841157).
infuzja dożylna; dawka: cykl 1 300mg dzień 1 i 1000mg dzień 8, kolejne cykle: 1000mg dzień 1 co 28 dni;
Inne nazwy:
  • chlorambucyl
  • tabletki
Aktywny komparator: chlorambucyl
dawka chlorambucilu: 10mg/m2 PO w dniach 1-7 co 28 dni; czas trwania: minimum 3 cykle do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie 12 cykli
Lek: chlorambucyl, tabletki
Tabletki 2mg, dawka chlorambucilu: 10mg/m2 PO w dniach 1-7 co 28 dni; czas trwania: minimum 3 cykle do uzyskania najlepszej odpowiedzi lub maksymalnie 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 49 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą randomizacji a wcześniejszą z dat progresji choroby (PD) i datą zgonu z dowolnej przyczyny. PD wymaga co najmniej jednego z następujących: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (>1,5 cm), śledziona lub wątroba lub inne nacieki lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfatyczną. Par. którzy żyli i nie mieli progresji w momencie analizy lub jeśli zdarzenie progresji lub zgon nastąpiły po długim czasie straconym na obserwację lub jeśli rozpoczęto nową terapię przeciwnowotworową, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty z odpowiednimi ocena.
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 49 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia 259. PFS do około 49 miesięcy
OR definiuje się jako liczbę uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR], CR z niepełną regeneracją szpiku kostnego [CRi], odpowiedź częściowa [PR] i guzkowaty PR [nPR]). CR (wszystkie kryteria co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu): brak węzłów chłonnych (Ly) > 1,5 cm/ powiększenie wątroby/ splenomegalia/ objawy ogólnoustrojowe; neutrofile >1500 na mikrolitr (µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramów/dl (g/dL), limfocyty (LC) <4000/µL, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, brak guzka chłonnego. CRi: kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z PBL, ale związana z toksycznością leku. PR: >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony oraz co najmniej jeden z następujących wyników: PL >100 000/µL lub 50% poprawa w stosunku do linii podstawowej (BL), Hb >11 g/dL lub 50% poprawa w stosunku do BL. nPR: przetrwałe guzki BM.
Od randomizacji do zdarzenia 259. PFS do około 49 miesięcy
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia 259. PFS (mediana okresu obserwacji około 28,9 miesiąca)
MRD wykonano metodą cytometrii przepływowej na próbce szpiku kostnego lub krwi obwodowej pobranej co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia. Wynik ujemny pod względem MRD zdefiniowano jako mniej niż jedną komórkę CLL na 10000 leukocytów.
Od randomizacji do zdarzenia 259. PFS (mediana okresu obserwacji około 28,9 miesiąca)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 111 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy uczestnik był obserwowany w czasie, gdy wystąpiły wszystkie zdarzenia PFS ocenione przez IRC. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do około 111 miesięcy
Czas reakcji, według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji uo do około 27 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR). CR (wszystkie kryteria co najmniej 2 miesiące po ostatnim zabiegu): brak węzłów chłonnych (Ly) > 1,5 cm/ powiększenie wątroby/ splenomegalia/ objawy ogólnoustrojowe; neutrofile >1500 na mikrolitr (µL), płytki krwi (PL) >100 000/µL, hemoglobina (Hb) >11 gramów/dl (g/dL), limfocyty (LC) <4000/µL, próbka szpiku kostnego (BM) musi być normokomórkowy dla wieku, <30% LC, brak guzka chłonnego. CRi: kryteria CR, przetrwała niedokrwistość/małopłytkowość/neutropenia niezwiązana z PBL, ale związana z toksycznością leku. PR: >=50% zmniejszenie LC, Ly, wielkości wątroby i śledziony oraz co najmniej jeden z następujących wyników: PL >100 000/µL lub 50% poprawa w stosunku do linii podstawowej (BL), Hb >11 g/dL lub 50% poprawa w stosunku do BL. nPR: przetrwałe guzki BM. Uczestnicy z nieznanymi lub brakującymi odpowiedziami zostali uznani za nieodpowiadających. Do analizy włączono tylko osoby odpowiadające (CR, CRi, PR, nPR).
Od randomizacji uo do około 27 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny przeprowadzonej przez IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 43 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR) do pierwszego udokumentowanego objawu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD wymaga co najmniej jednego z następujących: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (>1,5 cm), śledziona lub wątroba lub inne nacieki lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfatyczną. Par. którzy żyli i nie mieli progresji w czasie analizy lub jeśli zdarzenie progresji wystąpiło po długim czasie straconym na obserwację (>= 12 tygodni), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną. Par. z nieznanymi lub brakującymi odpowiedziami uznano za osoby nieodpowiadające.
Od randomizacji do około 43 miesięcy
Czas do progresji, według oceny IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 49 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD). PD wymaga co najmniej jednego z następujących: powiększenie węzłów chłonnych, pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany, takiej jak powiększone węzły chłonne (>1,5 cm), śledziona lub wątroba lub inne nacieki lub zwiększenie o 50% lub więcej największej średnicy w jakimkolwiek wcześniejszym miejscu; wzrost o 50% lub więcej wcześniej stwierdzonego powiększenia wątroby lub śledziony, wzrost o 50% lub więcej liczby limfocytów krwi z co najmniej 5000 limfocytów na mikrolitr, przejście do bardziej agresywnego histologii lub wystąpienie cytopenii związane z przewlekłą białaczką limfatyczną. Uczestnicy, którzy żyli i nie mieli postępu w czasie analizy lub jeśli zdarzenie progresji miało miejsce po długim czasie straconym na obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
Od randomizacji do około 49 miesięcy
Czas na następną terapię
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 49 miesięcy
Czas do następnej terapii definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia.
Od randomizacji do około 49 miesięcy
Liczba uczestników z poprawą stanu sprawności ECOG wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3 Dzień 1, 1 miesiąc obserwacji
Skale i kryteria stanu sprawności ECOG są wykorzystywane przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby uczestnika, wpływu choroby na codzienne życie oraz określania odpowiedniego leczenia i rokowania. Stopień 0, w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń. Stopień 1, ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe. Stopień 2, ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych; w górę i około 50% godzin czuwania. Stopień 3, zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki; przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania. Stopień 4, całkowicie niepełnosprawny; nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5 klasa, nie żyje. Przedstawiono uczestników ze statusem sprawności ECOG równym 0 lub 1.
Linia bazowa, cykl 3 Dzień 1, 1 miesiąc obserwacji
Liczba uczestników z poprawą objawów ogólnoustrojowych (CS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 3, dzień 1 i 1 miesiąc obserwacji
Oceny obecności następujących objawów dokonano podczas badania przesiewowego, dnia 1 każdego cyklu leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej: nocne poty (bez oznak infekcji); niewyjaśniona, niezamierzona utrata masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nawracająca, niewyjaśniona gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza lub 100,5 stopni Fahrenheita przez 2 tygodnie; i skrajne zmęczenie. Najlepsza odpowiedź odnosi się do ogólnie najlepszej odpowiedzi pod względem CR, CRi, PR lub nPR. Dane przedstawiono dla odpowiedzi konstytucyjnej = tak i nie.
Linia bazowa, cykl 3, dzień 1 i 1 miesiąc obserwacji
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich (HAHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 4, dzień 1, obserwacja po 1 miesiącu i obserwacja po 6 miesiącach
Próbki surowicy do analizy HAHA pobrano na początku badania (badanie przesiewowe), 4. dnia cyklu (po 3 miesiącach leczenia) oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatniej dawce ofatumumabu. Wszystkie próbki zostały najpierw przetestowane w etapie przesiewowym; pozytywne próbki z badania przesiewowego były dalej oceniane w teście potwierdzającym. Potwierdzone próbki dodatnie uznano za dodatnie pod względem HAHA i poddano dalszej ocenie w teście miareczkowania w celu uzyskania miana HAHA.
Linia bazowa, cykl 4, dzień 1, obserwacja po 1 miesiącu i obserwacja po 6 miesiącach
Cmax i Ctrough Ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 i Cykl 9 Dzień 1
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia ofatumumabu w osoczu. Określono maksymalne stężenie (Cmax) oraz obserwowane stężenie leku przed kolejną dawką (Ctrough). Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z chlorambucylem przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobierano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5, 6, 9 i 12 (dni 29, 57, 113, 141, 225 i 309), w zależności od czasu trwania leczenia.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 1 Dzień 8, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 i Cykl 9 Dzień 1
Całkowity klirens osoczowy (CL) ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1
Klirens osocza definiuje się jako objętość osocza, z której całkowicie usunięto lek w jednostce czasu. Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z chlorambucylem przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5, 6, 9 i 12 (dni 29, 57, 113, 141, 225 i 309), w zależności od czasu trwania leczenia. Próbki pobierano również podczas wizyt w klinice w dniu 15 (podczas cyklu 1) i dniu 43 (podczas cyklu 2) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Cykl 4 Dzień 1
AUC(0-tau) Ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 i cykl 4 dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania [AUC(0-tau)] jest miarą ekspozycji na lek w czasie. AUC(0-tau) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia ofatumumabu w osoczu od czasu od podania dawki do czasu tau, gdzie tau jest długością przerwy między kolejnymi dawkami ofatumumabu. W celu oszacowania AUC(0-tau) pobrano próbki krwi od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab w skojarzeniu z chlorambucylem przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). ). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobrano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5, 6, 9 i 12 (dni 29, 57, 113, 141, 225 i 309), w zależności od czasu trwania leczenia. Próbki pobierano również podczas wizyt w klinice w dniu 15 (podczas cyklu 1) i dniu 43 (podczas cyklu 2) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 i cykl 4 dzień 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 i cykl 4 dzień 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) definiuje się jako dystrybucję leku między osoczem a resztą ciała w stanie stacjonarnym. Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymywali ofatumumab z chlorambucylem przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobierano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5, 6, 9 i 12 (dni 29, 57, 113, 141, 225 i 309), w zależności od czasu trwania leczenia. Próbki pobierano również podczas wizyt w klinice w dniu 15 (podczas cyklu 1) i dniu 43 (podczas cyklu 2) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 8 i cykl 4 dzień 1
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) Ofatumumabu
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ofatumumabu definiuje się jako czas wymagany do osiągnięcia przez ofatumumabu w osoczu połowy jego pierwotnego stężenia. Pobrano próbki krwi w celu oceny okresu półtrwania ofatumumabu w osoczu. Próbki krwi pobrano od uczestników, którzy otrzymali ofatumumab z chlorambucylem przed podaniem dawki i 0,5 godziny po zakończeniu wlewu ofatumumabu w cyklu leczenia 1 i cyklu 4 (dni 1, 8 i 85). Ponadto próbki przed podaniem dawki pobierano przed podaniem ofatumumabu w cyklach 2, 3, 5, 6, 9 i 12 (dni 29, 57, 113, 141, 225 i 309), w zależności od czasu trwania leczenia. Próbki pobierano również podczas wizyt w klinice w dniu 15 (podczas cyklu 1) i dniu 43 (podczas cyklu 2) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Cykl 4 Dzień 1
Cmax znormalizowane względem dawki chlorambucylu i iperytu kwasu fenylooctowego (PAAM)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1
Próbki krwi do oznaczenia stężenia chlorambucylu i jego metabolitu PAAM w surowicy pobrano od uczestników badania częściowego w dniu 1. cyklu 3. Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) chlorambucylu i PAAM znormalizowane do podanej dawki określono jako miarę narażenia i porównano z danymi referencyjnymi z wcześniejszego badania (LEUA1001) [Brak numeru NCT dla tego badania; Numer dokumentu GlaxoSmithKline RM1998/00449/00].
Cykl 3 Dzień 1
Znormalizowane względem dawki AUC(0-6) i AUC(0-inf) chlorambucylu i AUC(0-6) znormalizowane względem dawki iperytu kwasu fenylooctowego (PAAM)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1
Próbki krwi do oznaczenia stężenia chlorambucylu i jego metabolitu PAAM w surowicy pobrano od uczestników badania częściowego w dniu 1. cyklu 3. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) i ponad 6 godzin (AUC[0-6]) chlorambucylu i AUC(0-6) PAAM znormalizowane do podanej dawki określono jako miarę narażenia i porównano z danymi referencyjnymi z wcześniejszego badania (LEUA1001) [Nie ma dostępnego numeru NCT dla tego badania; Numer dokumentu GlaxoSmithKline RM1998/00449/00].
Cykl 3 Dzień 1
Zmiana względem wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, cykl 4 dzień 1, cykl 7 dzień 1, 1 miesiąc obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
HRQOL oceniono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTCQLQC30), modułu Chronic Lymphocytic Leukemia (EORTC QLQ-CLL16), EuorQoL-Five Dimension (EQ-5D) i HCQ. Uwzględniono analizę okresu (P)1 (dzień 85, dzień 169, dzień 253) i P2 (zaplanowane wizyty kontrolne (FU) i wizyty odstawienne). Linię bazową (BL) dla P1 zdefiniowano jako wynik z wizyty przesiewowej, a BL dla P2 zdefiniowano jako ostatni wynik w trakcie leczenia. Dwa główne wyniki QoL zostały wstępnie określone jako globalna skala zdrowia (GHS/QOL) kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz skala zmęczenia kwestionariusza EORTC QLQ-CLL16. Dla EORTC QLQ-C30,GHS/Qol możliwy zakres skali wynosił 0-100 (gdzie 100 oznacza „najlepszy”), a dodatnia różnica w stosunku do BL wskazuje na lepsze funkcjonowanie (zakres od -100 do +100). W przypadku skali zmęczenia EORTC QLQ-CLL16 możliwy zakres skali wynosił 0-100 (gdzie 0 oznacza „najlepszy”), a ujemna różnica w stosunku do BL oznacza poprawę zmęczenia (zakres od -100 do +100).
Linia bazowa, cykl 4 dzień 1, cykl 7 dzień 1, 1 miesiąc obserwacji, 6 miesięcy obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
Liczba uczestników z AE i SAE o maksymalnej ciężkości stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby. Pełną listę zdarzeń niepożądanych i SAE można znaleźć w module dotyczącym ogólnych działań niepożądanych AE/SAE. Maksymalne stopnie ciężkości oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 (1, łagodna; 2, umiarkowana; 3, ciężka; 4, zagrażająca życiu/uniemożliwiająca kalectwo; 5, śmierć) .
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
Liczba uczestników z co najmniej jednym zahamowaniem czynności szpiku stopnia 3/4 (niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
Uczestników z mielosupresją Stopnia 3 lub Stopnia 4 (niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość) przedstawiono według cyklu leczenia. Mielosupresję definiuje się jako zmniejszenie zdolności szpiku kostnego do wytwarzania krwinek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze wspólną terminologią kryteriów NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 3.0 (1 — łagodne; 2 — umiarkowane; 3 — ciężkie; 4 — zagrażające życiu/upośledzające sprawność; 5 — zgon).
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
Liczba uczestników z chorobą autoimmunologiczną niedokrwistości hemolitycznej (AIHA).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
AIHA to choroba, w której układ odpornościowy organizmu nie rozpoznaje krwinek czerwonych jako „własnych” i zaczyna je niszczyć. Przedstawiono liczbę uczestników, u których zdiagnozowano AIHA.
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku i do czasu obserwacji pod kątem SAE, chyba że rozpocznie się kolejna terapia anty-PBL, do około 111 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji lub co najmniej jedną transfuzję podczas badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty w ramach badania/wizyty odstawienia (mediana okresu obserwacji około 28,9 miesiąca)
Przedstawiono uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji i co najmniej jeden transfuzję podczas badania. W tej tabeli uwzględniono uczestników, którzy przyjęli jakiekolwiek produkty krwiopochodne.
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty w ramach badania/wizyty odstawienia (mediana okresu obserwacji około 28,9 miesiąca)
Średnia zmiana od wartości początkowej przeciwciał immunoglobulinowych (Ig) IgA, IgG i IgM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu
Immunoglobuliny lub przeciwciała to duże białka używane przez układ odpornościowy do identyfikacji i neutralizacji obcych cząstek, takich jak bakterie i wirusy. Ich prawidłowy poziom we krwi wskazuje na prawidłowy stan odporności. Niski poziom wskazuje na immunosupresję. W próbkach krwi uczestników zmierzono IgA, IgG i IgM. Wyjściowe wartości IgA, IgG i IgM to ostatnie wartości oszacowane przed podaniem dawki, wykonane w 1. dniu cyklu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej pomniejszona o wartość podstawową.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMB110911 (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj