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Ofatumumab + Chlorambucil vs. Chlorambucil-Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (COMPLEMENT 1)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit Ofatumumab zusätzlich zu Chlorambucil im Vergleich zur Chlorambucil-Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofatumumab zusätzlich zu Chlorambucil bei Patienten mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chlorambucil ist derzeit für die Erstbehandlung chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen, insbesondere, aber nicht beschränkt auf, kranke und ältere Patienten. Es stehen mehrere andere aggressivere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung (z. B. Fludarabin), sind jedoch aufgrund der höheren Toxizität nicht für alle CLL-Patienten geeignet, insbesondere für kranke und ältere Menschen. Ofatumumab ist wirksam und weist eine geringe Toxizität auf. Die Zugabe von Ofatumumab zu Chlorambucil bietet möglicherweise eine wirksamere Therapie mit begrenzter Toxizität. Das Ziel dieser Studie bestand darin, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtansprechen und das Gesamtüberleben bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL mit Ofatumumab zusätzlich zu Chlorambucil im Vergleich zu Chlorambucil zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Porto Alegre, Rio De Janeiro, Brasilien, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Deutschland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens,, Griechenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indien, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • James Street, Irland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Limerick, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Tullamore, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Venezia - Mestre, Veneto, Italien, 30174
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne
      • Sunderland, Tyne, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte CLL-Diagnose und aktive CLL, die einer Behandlung bedarf
  • gelten als ungeeignet für eine Fludarabin-basierte Therapie
  • wurde noch nie wegen CLL behandelt
  • Mindestens voll aktiv oder vollständig in der Lage, sich selbst zu versorgen und mehr als 50 % der Wachstunden
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige CLL-Therapie
  • abnormale/unzureichende Blutwerte, Leber- und Nierenfunktion
  • bestimmte Herzprobleme, aktive oder chronische Infektionen, schwerwiegende Erkrankungen, behandlungsbedürftige aktive autoimmune hämolytische Anämie (AIHA), andere aktuelle Krebserkrankungen oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  • CLL-Transformation
  • CLL-Beteiligung des Zentralnervensystems
  • aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, die Protokollaktivitäten einzuhalten
  • Stillende oder schwangere Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter (oder männliche Patienten mit solchen Partnern), die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab + Chlorambucil
Ofatumumab-Dosis: Zyklus 1 300 mg Tag 1 und 1000 mg Tag 8, nachfolgende Zyklen: 1000 mg an Tag 1 alle 28 Tage; Chlorambucil-Dosis: 10 mg/m2 PO an den Tagen 1-7 alle 28 Tage; Dauer: mindestens 3 Zyklen bis zum besten Ansprechen oder maximal 12 Behandlungszyklen
Arzneimittel: Chlorambucil, Tabletten
2 mg Tabletten, Chlorambucil-Dosis: 10 mg/m2 PO an den Tagen 1-7 alle 28 Tage; Dauer: mindestens 3 Zyklen bis zum besten Ansprechen oder maximal 12 Zyklen
Arzneimittel: Ofatumumab (GSK1841157)-Infusion
iv-Infusion; Dosis: Zyklus 1 300 mg Tag 1 und 1000 mg Tag 8, nachfolgende Zyklen: 1000 mg am Tag 1 alle 28 Tage;
Andere Namen:
  • Chlorambucil
  • Tablets
Aktiver Komparator: Chlorambucil
Chlorambucil-Dosis: 10 mg/m2 p.o. an den Tagen 1–7 alle 28 Tage; Dauer: mindestens 3 Zyklen bis zur besten Reaktion oder maximal 12 Zyklen
Arzneimittel: Chlorambucil, Tabletten
2 mg Tabletten, Chlorambucil-Dosis: 10 mg/m2 PO an den Tagen 1-7 alle 28 Tage; Dauer: mindestens 3 Zyklen bis zum besten Ansprechen oder maximal 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 49 Monaten
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem früheren Datum der Krankheitsprogression (PD) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. PD erfordert mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: Lymphadenopathie, Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (>1,5 cm), Milz oder Leber oder andere Infiltrate oder eine Vergrößerung des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um 50 % oder mehr; eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr, eine Zunahme der Blutlymphozytenzahl um 50 % oder mehr mit mindestens 5000 Lymphozyten pro Mikroliter, eine Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder das Auftreten einer Zytopenie zurückzuführen auf eine chronische lymphatische Leukämie. Par. die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen oder bei denen nach längerer Nachbeobachtungszeit ein Progressionsereignis oder Tod eintrat oder bei denen eine neue Krebstherapie begonnen wurde, wurden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs mit angemessenen Angaben zensiert Bewertung.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 49 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (OR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 259. PFS-Ereignisses, also bis zu etwa 49 Monaten
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen erreichen (vollständiges Ansprechen [CR], CR mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung [CRi], teilweises Ansprechen [PR] und noduläres PR [nPR]). CR (alle Kriterien mindestens 2 Monate nach der letzten Behandlung): keine Lymphadenopathie (Ly) > 1,5 cm/ Hepatomegalie/ Splenomegalie/ konstitutionelle Symptome; Neutrophile >1500 pro Mikroliter (µL), Blutplättchen (PL) >100.000/µL, Hämoglobin (Hb) >11 Gramm/Deziliter (g/dL), Lymphozyten (LC) <4000/µL, Knochenmarksprobe (BM) muss sein altersbedingt normozellulär, <30 % LC, kein Lymphknoten. CRi: CR-Kriterien, anhaltende Anämie/Thrombozytopenie/Neutropenie, die nicht mit CLL, aber mit Arzneimitteltoxizität in Zusammenhang stehen. PR: >=50 % Abnahme von LC, Ly, Leber- und Milzgröße und mindestens eines der folgenden Ergebnisse: PL >100.000/µL oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (BL), Hb >11 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber BL. nPR: persistierende Knötchen BM.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 259. PFS-Ereignisses, also bis zu etwa 49 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine minimale Resterkrankung (MRD) negativ war
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 259. PFS-Ereignisses (mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 28,9 Monate)
Die MRD wurde mittels Durchflusszytometrie an einer Knochenmarks- oder peripheren Blutprobe durchgeführt, die mindestens 2 Monate nach der letzten Behandlung entnommen wurde. MRD-negativ wurde als weniger als eine CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten definiert.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 259. PFS-Ereignisses (mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 28,9 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 111 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Jeder Teilnehmer wurde zu dem Zeitpunkt beobachtet, zu dem die gesamten vom IRC bewerteten PFS-Ereignisse auftraten. Teilnehmer, die nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zu etwa 111 Monaten
Reaktionszeit, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 27 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Reaktion (CR, CRi, nPR oder PR). CR (alle Kriterien mindestens 2 Monate nach der letzten Behandlung): keine Lymphadenopathie (Ly) > 1,5 cm/ Hepatomegalie/ Splenomegalie/ konstitutionelle Symptome; Neutrophile >1500 pro Mikroliter (µL), Blutplättchen (PL) >100.000/µL, Hämoglobin (Hb) >11 Gramm/Deziliter (g/dL), Lymphozyten (LC) <4000/µL, Knochenmarksprobe (BM) muss sein altersbedingt normozellulär, <30 % LC, kein Lymphknoten. CRi: CR-Kriterien, anhaltende Anämie/Thrombozytopenie/Neutropenie, die nicht mit CLL, aber mit Arzneimitteltoxizität in Zusammenhang stehen. PR: >=50 % Abnahme von LC, Ly, Leber- und Milzgröße und mindestens eines der folgenden Ergebnisse: PL >100.000/µL oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (BL), Hb >11 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber BL. nPR: persistierende Knötchen BM. Teilnehmer mit unbekannten oder fehlenden Antworten wurden als Non-Responder betrachtet. In die Analyse wurden nur Responder (CR, CRi, PR, nPR) einbezogen.
Von der Randomisierung bis zu etwa 27 Monaten
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 43 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR, CRi, nPR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund. PD erfordert mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: Lymphadenopathie, Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (>1,5 cm), Milz oder Leber oder andere Infiltrate oder eine Vergrößerung des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um 50 % oder mehr; eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr, eine Zunahme der Blutlymphozytenzahl um 50 % oder mehr mit mindestens 5000 Lymphozyten pro Mikroliter, eine Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder das Auftreten einer Zytopenie zurückzuführen auf eine chronische lymphatische Leukämie. Par. die am Leben waren und zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression aufwiesen oder bei denen ein Progressionsereignis nach längerer Nachbeobachtungszeit (>= 12 Wochen) auftrat, wurden zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Beurteilung zensiert. Par. mit unbekannten oder fehlenden Antworten wurden als Non-Responder betrachtet.
Von der Randomisierung bis zu etwa 43 Monaten
Zeit bis zum Fortschritt, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 49 Monaten
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression (PD). PD erfordert mindestens eine der folgenden Voraussetzungen: Lymphadenopathie, Auftreten einer neuen Läsion wie vergrößerte Lymphknoten (>1,5 cm), Milz oder Leber oder andere Infiltrate oder eine Vergrößerung des größten Durchmessers einer vorherigen Stelle um 50 % oder mehr; eine Zunahme der zuvor festgestellten Vergrößerung der Leber oder Milz um 50 % oder mehr, eine Zunahme der Blutlymphozytenzahl um 50 % oder mehr mit mindestens 5000 Lymphozyten pro Mikroliter, eine Umwandlung in eine aggressivere Histologie oder das Auftreten einer Zytopenie zurückzuführen auf eine chronische lymphatische Leukämie. Teilnehmer, die am Leben waren und zum Zeitpunkt der Analyse keine Fortschritte gemacht hatten oder bei denen nach längerer Nachbeobachtungszeit ein Progressionsereignis auftrat, wurden zum Datum des letzten Besuchs mit angemessener Beurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zu etwa 49 Monaten
Zeit für die nächste Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 49 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Therapie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Behandlungslinie.
Von der Randomisierung bis zu etwa 49 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3, Tag 1, 1 Monat Follow-up
Die ECOG-Leistungsstatusskalen und -kriterien werden von Ärzten und Forschern verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Teilnehmers voranschreitet, wie sich die Krankheit auf das tägliche Leben auswirkt und um eine geeignete Behandlung und Prognose zu bestimmen. Grad 0, voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. Grad 1, eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit. Klasse 2, gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden. Grad 3, nur eingeschränkt zu Selbstfürsorge fähig; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden sein. 4. Klasse, völlig behindert; kann keine Selbstfürsorge betreiben; völlig an Bett oder Stuhl gebunden. Klasse 5, tot. Es werden Teilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 angezeigt.
Baseline, Zyklus 3, Tag 1, 1 Monat Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der konstitutionellen Symptome (CS)
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3, Tag 1 und 1 Monat Follow-up
Beim Screening, am ersten Tag jedes Behandlungszyklus und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurde eine Beurteilung des Vorhandenseins der folgenden Symptome durchgeführt: Nachtschweiß (ohne Anzeichen einer Infektion); unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust >= 10 % innerhalb der letzten 6 Monate; wiederkehrendes, unerklärliches Fieber von mehr als 38 Grad Celsius oder 100,5 Grad Fahrenheit für 2 Wochen; und extreme Müdigkeit. Die beste Reaktion bezieht sich auf die insgesamt beste Reaktion in Bezug auf CR, CRi, PR oder nPR. Es werden Daten für verfassungsrechtliche Antworten = Ja und Nein dargestellt.
Baseline, Zyklus 3, Tag 1 und 1 Monat Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für humane Anti-Human-Antikörper (HAHA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 4, Tag 1, 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Serumproben zur Analyse von HAHA wurden zu Studienbeginn (Screening), Zyklus 4, Tag 1 (nach 3 Monaten Behandlung) sowie 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Ofatumumab-Dosis entnommen. Alle Proben wurden zunächst in einem Screening-Schritt getestet; Positive Proben aus dem Screening wurden in einem Bestätigungstest weiter ausgewertet. Die bestätigten positiven Proben wurden als HAHA-positiv gemeldet und im Titrationstest weiter ausgewertet, um einen HAHA-Titer zu erhalten.
Ausgangswert, Zyklus 4, Tag 1, 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Cmax und Ctrough von Ofatumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Zyklus 9 Tag 1
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Ofatumumab wurden Blutproben entnommen. Die maximale Konzentration (Cmax) und die beobachtete Arzneimittelkonzentration vor der nächsten Dosis (Ctrough) wurden bestimmt. Es wurden Blutproben von Teilnehmern entnommen, die Ofatumumab plus Chlorambucil in der Vordosis und 0,5 Stunden nach dem Ende der Ofatumumab-Infusion im Behandlungszyklus 1 und 4 (Tage 1, 8 und 85) erhielten. Darüber hinaus wurden vor der Verabreichung von Ofatumumab in den Zyklen 2, 3, 5, 6, 9 und 12 (Tage 29, 57, 113, 141, 225 und 309) abhängig von der Behandlungsdauer Proben vor der Verabreichung entnommen.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Zyklus 9 Tag 1
Gesamtplasma-Clearance (CL) von Ofatumumab
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1
Die Plasma-Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit vollständig vom Arzneimittel befreit wird. Es wurden Blutproben von Teilnehmern entnommen, die Ofatumumab plus Chlorambucil in der Vordosis und 0,5 Stunden nach dem Ende der Ofatumumab-Infusion im Behandlungszyklus 1 und 4 (Tage 1, 8 und 85) erhielten. Darüber hinaus wurden vor der Verabreichung von Ofatumumab in den Zyklen 2, 3, 5, 6, 9 und 12 (Tage 29, 57, 113, 141, 225 und 309) abhängig von der Behandlungsdauer Vordosierungsproben entnommen. Proben wurden auch bei Klinikbesuchen am 15. Tag (während Zyklus 1) und Tag 43 (während Zyklus 2) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung entnommen.
Zyklus 4 Tag 1
AUC(0-tau) von Ofatumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 4 Tag 1
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall [AUC(0-tau)] ist ein Maß für die Arzneimittelexposition über die Zeit. AUC(0-tau) ist definiert als die Fläche unter der Ofatumumab-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zum Zeitpunkt tau, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls von Ofatumumab ist. Zur Schätzung der AUC(0-tau) wurden Blutproben von Teilnehmern entnommen, die Ofatumumab plus Chlorambucil vor der Dosis und 0,5 Stunden nach Ende der Ofatumumab-Infusion im Behandlungszyklus 1 und 4 (Tage 1, 8 und 85) erhielten ). Darüber hinaus wurden vor der Verabreichung von Ofatumumab in den Zyklen 2, 3, 5, 6, 9 und 12 (Tage 29, 57, 113, 141, 225 und 309) abhängig von der Behandlungsdauer Vordosierungsproben entnommen. Proben wurden auch bei Klinikbesuchen am 15. Tag (während Zyklus 1) und Tag 43 (während Zyklus 2) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung entnommen.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 4 Tag 1
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Ofatumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 4 Tag 1
Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist definiert als die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers im Steady State. Es wurden Blutproben von Teilnehmern entnommen, die Ofatumumab plus Chlorambucil in der Vordosis und 0,5 Stunden nach dem Ende der Ofatumumab-Infusion im Behandlungszyklus 1 und 4 (Tage 1, 8 und 85) erhielten. Darüber hinaus wurden vor der Verabreichung von Ofatumumab in den Zyklen 2, 3, 5, 6, 9 und 12 (Tage 29, 57, 113, 141, 225 und 309), je nach Dauer der Behandlung, Proben vor der Verabreichung entnommen. Proben wurden auch bei Klinikbesuchen am 15. Tag (während Zyklus 1) und Tag 43 (während Zyklus 2) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung entnommen.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 4 Tag 1
Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Ofatumumab
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 1
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ofatumumab ist definiert als die Zeit, die die Plasmakonzentration von Ofatumumab benötigt, um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration zu erreichen. Zur Bestimmung der Plasmahalbwertszeit von Ofatumumab wurden Blutproben entnommen. Es wurden Blutproben von Teilnehmern entnommen, die Ofatumumab plus Chlorambucil vor der Dosis und 0,5 Stunden nach dem Ende der Ofatumumab-Infusion im Behandlungszyklus 1 und 4 (Tage 1, 8 und 85) erhielten. Darüber hinaus wurden vor der Verabreichung von Ofatumumab in den Zyklen 2, 3, 5, 6, 9 und 12 (Tage 29, 57, 113, 141, 225 und 309), je nach Dauer der Behandlung, Proben vor der Verabreichung entnommen. Proben wurden auch bei Klinikbesuchen am 15. Tag (während Zyklus 1) und Tag 43 (während Zyklus 2) sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung entnommen.
Zyklus 4 Tag 1
Dosisnormalisierte Cmax von Chlorambucil und Phenylessigsäuresenf (PAAM)
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1
Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Chlorambucil und seinem Metaboliten PAAM wurden von Teilnehmern einer Teilstudie am ersten Tag von Zyklus 3 entnommen. Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Chlorambucil und PAAM, normalisiert auf die verabreichte Dosis, wurde als Maß für die Exposition bestimmt und mit Referenzdaten aus einer früheren Studie (LEUA1001) verglichen. [Für diese Studie ist keine NCT-Nummer verfügbar. GlaxoSmithKline Dokumentnummer RM1998/00449/00].
Zyklus 3 Tag 1
Dosisnormalisierte AUC(0-6) und AUC(0-inf) von Chlorambucil und Dosisnormalisierte AUC(0-6) von Phenylessigsäuresenf (PAAM)
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1
Blutproben zur Bestimmung der Serumkonzentrationen von Chlorambucil und seinem Metaboliten PAAM wurden von Teilnehmern einer Teilstudie am ersten Tag von Zyklus 3 entnommen. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-inf]) und über 6 Stunden (AUC[0-6]) von Chlorambucil und AUC(0-6) von PAAM, normalisiert auf die verabreichte Dosis, wurde als Maß für die Exposition bestimmt und mit Referenzdaten aus einer früheren Studie (LEUA1001) verglichen [Für diese Studie ist keine NCT-Nummer verfügbar; GlaxoSmithKline Dokumentnummer RM1998/00449/00].
Zyklus 3 Tag 1
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
HRQOL wurde mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTCQLQC30), des Moduls Chronic Lymphocytic Leukemia (EORTC QLQ-CLL16), EuorQoL-Five Dimension (EQ-5D) und HCQ bewertet. Die Analyse von Zeitraum (P)1 (Tag 85, Tag 169, Tag 253) und P2 (geplante Nachuntersuchungen (FU) und Entzugsbesuche) wurde berücksichtigt. Der Ausgangswert (BL) für P1 wurde als Ergebnis des Screening-Besuchs definiert und BL für P2 wurde als letzter Wert während der Behandlung definiert. Die beiden wichtigsten Lebensqualitätsergebnisse wurden vorab als Global Health Scale (GHS/QOL) des EORTC QLQ-C30 und Fatigue-Skala des EORTC QLQ-CLL16 festgelegt. Für EORTC QLQ-C30,GHS/Qol betrug der mögliche Skalenbereich 0–100 (wobei 100 „am besten“ bedeutet) und ein positiver Unterschied zu BL weist auf eine bessere Funktion hin (Bereich -100 bis +100). Für die Ermüdungsskala EORTC QLQ-CLL16 lag der mögliche Skalenbereich bei 0–100 (wobei 0 „am besten“ bedeutet) und eine negative Differenz zu BL stellt eine Verbesserung der Ermüdung dar (Bereich -100 bis +100).
Ausgangswert, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 7, Tag 1, 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs mit maximalem Schweregrad von Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE. Die maximalen Schweregrade wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet (1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer; 4, lebensbedrohlich/behindernd; 5, Tod). .
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Myelosuppression Grad 3/Grad 4 (Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Teilnehmer mit einer Myelosuppression Grad 3 oder Grad 4 (Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie) werden nach Behandlungszyklus aufgeführt. Unter Myelosuppression versteht man die verminderte Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren. UE wurden gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad, Version 3.0, eingestuft (1, leicht; 2, mäßig; 3, schwer; 4, lebensbedrohlich/behindernd; 5, Tod).
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit autoimmunhämolytischer Anämie (AIHA).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
AIHA ist eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem rote Blutkörperchen nicht als „eigene“ erkennt und beginnt, diese roten Blutkörperchen zu zerstören. Die Anzahl der mit AIHA diagnostizierten Teilnehmer wird angezeigt.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zur Nachuntersuchung auf SAEs, sofern nicht mit der Einleitung einer nachfolgenden Anti-CLL-Therapie begonnen wird, bis zu etwa 111 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie keine oder mindestens eine Transfusion erhielten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch/Abbruchbesuch (mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 28,9 Monate)
Vorgestellt werden Teilnehmer, die während der Studie keine Transfusion und mindestens eine Transfusion erhalten haben. In dieser Tabelle werden die Teilnehmer gezählt, die Blutprodukte eingenommen haben.
Vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch/Abbruchbesuch (mittlere Nachbeobachtungszeit ca. 28,9 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Immunglobulin (Ig)-Antikörper IgA, IgG und IgM
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung
Immunglobuline oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen ordnungsgemäßen Immunstatus hin. Niedrige Werte weisen auf eine Immunsuppression hin. In den Blutproben der Teilnehmer wurden IgA, IgG und IgM gemessen. Die IgA-, IgG- und IgM-Grundwerte sind die letzten Werte vor der Dosisbeurteilung, die am ersten Tag des Zyklus 1 durchgeführt wurden. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMB110911 (Andere Kennung: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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