Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab + chloorambucil versus chloorambucil monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (COMPLEMENT 1)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase III-studie van ofatumumab toegevoegd aan chloorambucil versus chloorambucil-monotherapie bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ofatumumab toegevoegd aan chloorambucil bij patiënten met onbehandelde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chloorambucil is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van eerstelijns chronische lymfatische leukemie, met name, maar niet beperkt tot, de zieke en oudere patiëntenpopulatie. Er zijn verschillende andere meer agressieve behandelingsopties beschikbaar (bijv. fludarabine), maar ze zijn niet geschikt voor alle CLL-patiënten, met name zieken en ouderen, vanwege de grotere toxiciteit. Ofatumumab is effectief met lage toxiciteit. De toevoeging van ofatumumab aan chloorambucil biedt potentieel een effectievere therapie, met beperkte toxiciteit. Het doel van deze studie was het evalueren van progressievrije overleving (PFS), algehele respons en algehele overleving bij patiënten met niet eerder behandelde CLL met ofatumumab toegevoegd aan chloorambucil versus chloorambucil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Rio De Janeiro
      • Porto Alegre, Rio De Janeiro, Brazilië, 91350-200
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05651-901
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76137
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70190
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34119
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Lehrte, Niedersachsen, Duitsland, 31275
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach-Rheydt, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41239
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens,, Griekenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • Novartis Investigative Site
      • Galway, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • James Street, Ierland, 8
        • Novartis Investigative Site
      • Limerick, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Tullamore, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Waterford, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380009
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Indië, 560029
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, Indië, 400014
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Udine, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italië, 00041
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italië, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Venezia - Mestre, Veneto, Italië, 30174
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Novartis Investigative Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125101
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Novartis Investigative Site
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne
      • Sunderland, Tyne, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Verenigde Staten, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Novartis Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4420
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Novartis Investigative Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lulea, Zweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde CLL-diagnose en actieve CLL waarvoor behandeling nodig is
  • beschouwd als ongeschikt voor op fludarabine gebaseerde therapie
  • niet eerder voor CLL zijn behandeld
  • minimaal volledig actief of volledig in staat tot zelfzorg en meer dan 50% van de wakkere uren
  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere CLL-therapie
  • abnormale/inadequate bloedwaarden, lever- en nierfunctie
  • bepaalde hartproblemen, actieve of chronische infecties, ernstige significante ziekten, actieve auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) waarvoor behandeling nodig is, andere huidige kanker of in de afgelopen 5 jaar
  • CLL-transformatie
  • CLL betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • huidige deelname aan andere klinische studies
  • onvermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten
  • vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of mannelijke patiënten met dergelijke partners) die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ofatumumab + chloorambucil
dosis ofatumumab: cyclus 1 300 mg dag 1 en 1000 mg dag 8, volgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen; dosis chloorambucil: 10 mg/m2 oraal op dag 1-7 om de 28 dagen; duur: minimaal 3 cycli tot beste respons of maximaal 12 behandelcycli
Geneesmiddel: chloorambucil, tabletten
2 mg tabletten, dosis chloorambucil: 10 mg/m2 oraal op dag 1-7 om de 28 dagen; duur: minimaal 3 cycli tot beste respons of maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: ofatumumab (GSK1841157) infuus
iv infusie; dosis: cyclus 1 300 mg dag 1 en 1000 mg dag 8, volgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen;
Andere namen:
  • chloorambucil
  • tabletten
Actieve vergelijker: chloorambucil
dosis chloorambucil: 10 mg/m2 oraal op dag 1-7 om de 28 dagen; duur: minimaal 3 cycli tot beste respons of maximaal 12 cycli
Geneesmiddel: chloorambucil, tabletten
2 mg tabletten, dosis chloorambucil: 10 mg/m2 oraal op dag 1-7 om de 28 dagen; duur: minimaal 3 cycli tot beste respons of maximaal 12 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 49 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie (PD) en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie. Par. die in leven waren en geen progressie hadden op het moment van analyse of als een progressiegebeurtenis of overlijden optrad na een lange verloren-tot-follow-up-tijd of als een nieuwe antikankertherapie was gestart, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek met adequate onderzoek.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 49 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste algehele respons (OR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het 259ste PFS-voorval deed zich voor, tot ongeveer 49 maanden
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een objectieve respons bereikt (complete respons [CR], CR met onvolledig beenmergherstel [CRi], partiële respons [PR] en nodulaire PR [nPR]). CR (alle criteria minimaal 2 maanden na laatste behandeling): geen lymfadenopathie (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalie/splenomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen >1500 per microliter (µL), bloedplaatjes (PL) >100.000/µL, hemoglobine (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyten (LC) <4000/µL, beenmerg (BM) monster moet normocellulair voor leeftijd, <30% LC, geen lymfoïde knobbeltje. CRi: CR-criteria, aanhoudende anemie/trombocytopenie/neutropenie niet gerelateerd aan CLL maar gerelateerd aan geneesmiddeltoxiciteit. PR: >=50% afname van LC, Ly, grootte van lever en milt en ten minste een van de volgende resultaten: PL >100.000/µL of 50% verbetering ten opzichte van baseline (BL), Hb >11 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van BL. nPR: persistente knobbeltjes BM.
Van randomisatie tot het 259ste PFS-voorval deed zich voor, tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers dat negatief was voor Minimal Residual Disease (MRD)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het 259e PFS-voorval deed zich voor (mediane follow-up ongeveer 28,9 maanden)
MRD werd uitgevoerd door middel van flowcytometrie op een beenmerg- of perifeer bloedmonster dat ten minste 2 maanden na de laatste behandeling werd genomen. MRD-negatief werd gedefinieerd als minder dan één CLL-cel per 10.000 leukocyten.
Van randomisatie tot het 259e PFS-voorval deed zich voor (mediane follow-up ongeveer 28,9 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 111 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke deelnemer werd gevolgd op het moment dat het totale aantal IRC-beoordeelde PFS-gebeurtenissen plaatsvonden. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot ongeveer 111 maanden
Tijd tot reactie, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 27 maanden
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons (CR, CRi, nPR of PR). CR (alle criteria minimaal 2 maanden na laatste behandeling): geen lymfadenopathie (Ly) > 1,5 cm/hepatomegalie/splenomegalie/constitutionele symptomen; neutrofielen >1500 per microliter (µL), bloedplaatjes (PL) >100.000/µL, hemoglobine (Hb) >11 gram/deciliter (g/dL), lymfocyten (LC) <4000/µL, beenmerg (BM) monster moet normocellulair voor leeftijd, <30% LC, geen lymfoïde knobbeltje. CRi: CR-criteria, aanhoudende anemie/trombocytopenie/neutropenie niet gerelateerd aan CLL maar gerelateerd aan geneesmiddeltoxiciteit. PR: >=50% afname van LC, Ly, grootte van lever en milt en ten minste een van de volgende resultaten: PL >100.000/µL of 50% verbetering ten opzichte van baseline (BL), Hb >11 g/dL of 50% verbetering ten opzichte van BL. nPR: persistente knobbeltjes BM. Deelnemers met onbekende of ontbrekende antwoorden werden beschouwd als non-responders. Alleen responders (CR, CRi, PR, nPR) werden in de analyse opgenomen.
Van randomisatie tot ongeveer 27 maanden
Duration of Response (DOR), zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 43 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste reactie (CR, CRi, nPR of PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie. Par. die in leven waren en geen progressie hadden op het moment van analyse of als een progressie-gebeurtenis optrad na een lange verloren-tot-follow-up tijd (>= 12 weken) werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek met een adequate beoordeling. Par. met onbekende of ontbrekende antwoorden werden beschouwd als non-responders.
Van randomisatie tot ongeveer 43 maanden
Tijd tot progressie, zoals beoordeeld door het IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 49 maanden
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (PD). PD vereist ten minste een van de volgende: lymfadenopathie, verschijnen van een nieuwe laesie zoals vergrote lymfeklieren (> 1,5 cm), milt of lever of andere infiltraten of een toename met 50% of meer van de grootste diameter van een eerdere locatie; een toename met 50% of meer van de eerder opgemerkte vergroting van de lever of milt, een toename met 50% of meer van het aantal bloedlymfocyten met ten minste 5000 lymfocyten per microliter, transformatie naar een meer agressieve histologie, of optreden van cytopenie toe te schrijven aan chronische lymfatische leukemie. Deelnemers die in leven waren en geen progressie hadden op het moment van analyse of als een progressiegebeurtenis optrad na een lange verloren-tot-follow-up tijd, werden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek met een adequate beoordeling.
Van randomisatie tot ongeveer 49 maanden
Tijd voor de volgende therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 49 maanden
De tijd tot de volgende therapie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het begin van de volgende behandelingslijn.
Van randomisatie tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers met verbetering in ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 3 Dag 1, 1 maand Follow-up
De ECOG-prestatiestatusschalen en -criteria worden door artsen en onderzoekers gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een deelnemer evolueert, hoe de ziekte het dagelijks leven beïnvloedt, en om de juiste behandeling en prognose te bepalen. Graad 0, volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten. Graad 1, beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijvoorbeeld vuurtorenwerk, kantoorwerk. Graad 2, ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; omhoog en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren. Graad 3, slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden. Graad 4, volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig aan bed of stoel gekluisterd. Graad 5, dood. Deelnemers met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 worden weergegeven.
Baseline, Cyclus 3 Dag 1, 1 maand Follow-up
Aantal deelnemers met verbetering van constitutionele symptomen (CS)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 3 Dag 1 en 1 maand Follow-up
Beoordeling op de aanwezigheid van de volgende symptomen werd uitgevoerd bij de screening, dag 1 van elke behandelingscyclus en bij elk follow-upbezoek: nachtelijk zweten (zonder tekenen van infectie); onverklaarbaar, onbedoeld gewichtsverlies >= 10% in de voorgaande 6 maanden; terugkerende, onverklaarbare koorts van meer dan 38 graden Celsius of 100,5 graden Fahrenheit gedurende 2 weken; en extreme vermoeidheid. De beste respons verwijst naar de algehele beste respons in termen van CR, CRi, PR of nPR. Gegevens worden gepresenteerd voor constitutionele respons = ja en nee.
Baseline, Cyclus 3 Dag 1 en 1 maand Follow-up
Aantal deelnemers met een humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) positief resultaat
Tijdsspanne: Baseline, cyclus 4 dag 1, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Serummonsters voor analyse van HAHA werden verzameld bij baseline (screening), cyclus 4 dag 1 (na 3 maanden behandeling) en 1 maand en 6 maanden na de laatste dosis ofatumumab. Alle monsters werden eerst getest in een screeningsstap; positieve monsters van de screening werden verder geëvalueerd in een bevestigingstest. De bevestigde positieve monsters werden gerapporteerd als HAHA-positief en verder geëvalueerd in de titratietest om een ​​titer van HAHA te verkrijgen.
Baseline, cyclus 4 dag 1, 1 maand follow-up en 6 maanden follow-up
Cmax en Cdal van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en Cyclus 9 Dag 1
Er werden bloedmonsters verzameld om de plasmaconcentratie van ofatumumab te bepalen. Maximale concentratie (Cmax) en waargenomen geneesmiddelconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis (Ctrough) werden bepaald. Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers die ofatumumab plus chloorambucil kregen vóór de dosis en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden vóór de toediening van ofatumumab pre-dosismonsters verzameld in cycli 2, 3, 5, 6, 9 en 12 (dag 29, 57, 113, 141, 225 en 309), afhankelijk van de duur van de behandeling.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 4 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 en Cyclus 9 Dag 1
Totale plasmaklaring (CL) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1
Plasmaklaring wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid volledig wordt geklaard van het geneesmiddel. Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers die ofatumumab plus chloorambucil kregen vóór de dosis en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden voorafgaand aan de ofatumumab-toediening pre-dosismonsters verzameld in cycli 2, 3, 5, 6, 9 en 12 (dag 29, 57, 113, 141, 225 en 309), afhankelijk van de duur van de behandeling. Er werden ook monsters verzameld tijdens kliniekbezoeken op dag 15 (tijdens cyclus 1) en dag 43 (tijdens cyclus 2) en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Cyclus 4 Dag 1
AUC(0-tau) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 4 Dag 1
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval [AUC(0-tau)] is een maat voor de blootstelling aan het geneesmiddel in de loop van de tijd. AUC(0-tau) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ofatumumab van dosering tot tijd tau, waarbij tau de lengte is van het doseringsinterval van ofatumumab. Voor een schatting van de AUC(0-tau) werden bloedmonsters verzameld van deelnemers die ofatumumab plus chloorambucil kregen vóór de dosis en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie tijdens behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). ). Bovendien werden voorafgaand aan de ofatumumab-toediening pre-dosismonsters verzameld in cycli 2, 3, 5, 6, 9 en 12 (dag 29, 57, 113, 141, 225 en 309), afhankelijk van de duur van de behandeling. Er werden ook monsters verzameld tijdens kliniekbezoeken op dag 15 (tijdens cyclus 1) en dag 43 (tijdens cyclus 2) en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 4 Dag 1
Distributievolume bij steady state (Vss) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 4 Dag 1
Distributievolume bij steady state (Vss) wordt gedefinieerd als de distributie van een geneesmiddel tussen plasma en de rest van het lichaam bij steady state. Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers die ofatumumab plus chloorambucil kregen bij predosis en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden vóór de toediening van ofatumumab pre-dosismonsters verzameld in cycli 2, 3, 5, 6, 9 en 12 (dag 29, 57, 113, 141, 225 en 309), afhankelijk van de duur van de behandeling. Er werden ook monsters verzameld tijdens kliniekbezoeken op dag 15 (tijdens cyclus 1) en dag 43 (tijdens cyclus 2) en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8 en Cyclus 4 Dag 1
Plasmahalfwaardetijd (t1/2) van Ofatumumab
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 1
De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ofatumumab wordt gedefinieerd als de tijd die de plasmaconcentratie van ofatumumab nodig heeft om de helft van de oorspronkelijke concentratie te bereiken. Er werden bloedmonsters afgenomen om de plasmahalfwaardetijd van ofatumumab te beoordelen. Er werden bloedmonsters verzameld van deelnemers die ofatumumab plus chloorambucil kregen vóór de dosis en 0,5 uur na het einde van de ofatumumab-infusie bij behandelingscyclus 1 en cyclus 4 (dag 1, 8 en 85). Bovendien werden vóór de toediening van ofatumumab pre-dosismonsters verzameld in cycli 2, 3, 5, 6, 9 en 12 (dag 29, 57, 113, 141, 225 en 309), afhankelijk van de duur van de behandeling. Er werden ook monsters verzameld tijdens kliniekbezoeken op dag 15 (tijdens cyclus 1) en dag 43 (tijdens cyclus 2) en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling.
Cyclus 4 Dag 1
Dosis-genormaliseerde Cmax van chloorambucil en fenylazijnzuurmosterd (PAAM)
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1
Bloedmonsters voor de bepaling van serumconcentraties van chloorambucil en zijn metaboliet PAAM werden verzameld bij deelnemers aan een substudie op dag 1 van cyclus 3. De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van chloorambucil en PAAM, genormaliseerd naar de toegediende dosis, werd bepaald als een maat voor blootstelling en vergeleken met referentiegegevens van een eerder onderzoek (LEUA1001) [Geen NCT-nummer beschikbaar voor dit onderzoek; GlaxoSmithKline-documentnummer RM1998/00449/00].
Cyclus 3 Dag 1
Dosisgenormaliseerde AUC(0-6) en AUC(0-inf) van chloorambucil en dosisgenormaliseerde AUC(0-6) van fenylazijnzuurmosterd (PAAM)
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1
Bloedmonsters voor de bepaling van serumconcentraties van chloorambucil en zijn metaboliet PAAM werden verzameld bij deelnemers aan een substudie op dag 1 van cyclus 3. De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[0-inf]) en gedurende 6 uur (AUC[0-6]) van chloorambucil en AUC(0-6) van PAAM genormaliseerd naar de toegediende dosis werd bepaald als maatstaf voor blootstelling en vergeleken met referentiegegevens van een eerder onderzoek (LEUA1001) [Geen NCT-nummer beschikbaar voor dit onderzoek; GlaxoSmithKline-documentnummer RM1998/00449/00].
Cyclus 3 Dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
HRQOL werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTCQLQC30), Chronic Lymphocytic Leukeemia module (EORTC QLQ-CLL16), EuorQoL-Five Dimension (EQ-5D) en HCQ. Analyse van periode (P)1 (dag 85, dag 169, dag 253) en P2 (geplande follow-up (FU) en onthoudingsbezoeken) werden overwogen. Baseline (BL) voor P1 werd gedefinieerd als score van het screeningbezoek en BL voor P2 werd gedefinieerd als de laatste on-treatment score. De 2 belangrijkste KvL-uitkomsten waren vooraf gespecificeerd als de Global Health-schaal (GHS/QOL) van de EORTC QLQ-C30 en vermoeidheidsschaal van de EORTC QLQ-CLL16. Voor EORTC QLQ-C30,GHS/Qol was het mogelijke schaalbereik 0-100 (waarbij 100 'beste' is) en een positief verschil met BL duidt op beter functioneren (bereik -100 tot +100). Voor de EORTC QLQ-CLL16 vermoeidheidsschaal was het mogelijke schaalbereik 0-100 (waarbij 0 'beste' is) en een negatief verschil met BL vertegenwoordigt een verbetering in vermoeidheid (bereik -100 tot +100).
Baseline, Cyclus 4 dag 1, cyclus 7 dag 1, 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging. Raadpleeg de algemene Adverse AE/SAE-module voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Aantal deelnemers met AE's en SAE's van maximale ernstgraad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door medicijnen veroorzaakte leverbeschadiging. Raadpleeg de algemene Adverse AE/SAE-module voor een volledige lijst van AE's en SAE's. Maximale ernstgraden werden geëvalueerd volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI) (1, licht; 2, matig; 3, ernstig; 4, levensbedreigend/invaliderend; 5, dood) .
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3/graad 4 myelosuppressie (anemie, neutropenie en trombocytopenie)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Deelnemers met een graad 3 of graad 4 myelosuppressie (anemie, neutropenie en trombocytopenie) worden gepresenteerd per behandelingscyclus. Myelosuppressie wordt gedefinieerd als de afname van het vermogen van het beenmerg om bloedcellen te produceren. AE's werden beoordeeld volgens NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad, versie 3.0 (1, mild; 2, matig; 3, ernstig; 4, levensbedreigend/invaliderend; 5, dood).
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Aantal deelnemers met auto-immuun hemolytische anemie (AIHA) ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
AIHA is een ziekte waarbij het immuunsysteem van het lichaam rode bloedcellen niet als "zelf" herkent en deze rode bloedcellen begint te vernietigen. Het aantal deelnemers met de diagnose AIHA wordt weergegeven.
Vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 60 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en tot de follow-up voor SAE's, tenzij gestart met daaropvolgende anti-CLL-therapie, tot ongeveer 111 maanden.
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek geen transfusie of ten minste één transfusie heeft gekregen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste studiebezoek/ontwenningsbezoek (mediane follow-up ongeveer 28,9 maanden)
Deelnemers die tijdens het onderzoek geen transfusie en ten minste één transfusie hebben gekregen, worden gepresenteerd. Deelnemers die bloedproducten hebben afgenomen, worden in deze tabel geteld.
Vanaf het begin van de behandeling tot het laatste studiebezoek/ontwenningsbezoek (mediane follow-up ongeveer 28,9 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de immunoglobuline (Ig)-antilichamen IgA, IgG en IgM
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling
Immunoglobulinen, of antilichamen, zijn grote eiwitten die door het immuunsysteem worden gebruikt om vreemde deeltjes zoals bacteriën en virussen te identificeren en te neutraliseren. Hun normale bloedspiegels duiden op een goede immuunstatus. Lage niveaus duiden op immunosuppressie. IgA, IgG en IgM werden gemeten in de bloedmonsters van de deelnemers. Baseline IgA-, IgG- en IgM-waarden zijn de laatste pre-dosis beoordelingswaarden die zijn uitgevoerd op dag 1 van cyclus 1. De verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als de post-baselinewaarde min de baselinewaarde.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMB110911 (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren