Vaiheen II tutkimus doksorubisiinista ja Avastinista® sarkoomasta.
torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Doksorubisiinin ja Avastin®:n vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on edennyt pehmytkudossarkooma.
Tätä tutkimusta tehdään selvittääkseen, parantaako Avastin-nimisen lääkkeen lisääminen jo hyväksyttyyn pehmytkudossarkooman hoitoon, doksorubisiiniin, yleistä eloonjäämistä ja hidastaa sairauden etenemistä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös näiden lääkkeiden yhdistämisen yleistä turvallisuutta.
Ei tiedetä, parantaako näiden lääkkeiden yhdistäminen tuloksia.
Avastin on hyväksytty metastaattisen paksu- tai peräsuolen karsinooman hoitoon.
Sitä ei ole hyväksytty pehmytkudossarkooman hoitoon lisättynä doksorubisiiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on parantaa prototyyppisen sarkooman vastaisen kemoterapeuttisen doksorubisiinin tehoa yhdistettynä Avastinin® kanssa.
Pehmytkudossarkoomat ovat erittäin vaskulaarisia kasvaimia, ja ne sopivat siksi ihanteellisesti kokeisiin, joissa angiogeeniset estäjät yhdistetään kemoterapiaan.
Useat tutkimukset ovat paljastaneet korrelaatioita ennusteen ja angiogeneesin korvikkeiden, mukaan lukien mikroverisuonitiheyden, ja kiertävän VEGF:n ja perusfibroblastikasvutekijän (bFGF) välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Avastin®:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneiden pehmytkudossarkoomien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.
- Mitattavissa olevan taudin esiintyminen
- Normaali munuaisten toiminta (pistemittatikku <2** tai virtsan proteiini:kreatiniinisuhde >1,0
- Normaali maksan toiminta (kokonaisbilirubiini JOHC:n normaalirajoissa, transaminaasit (AST ja ALT <3 kertaa normaalin yläraja)
- Hematologiset parametrit, kuten ANC > 1500/mm³ ja verihiutaleet > 100 000/mm³.
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
- Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
- Ei aikaisempaa mesnan, adriamysiinin, ifosfamidin tai Avastinin® käyttöä.
- Perustason ECHO tai MUGA LVEF > tai = 50-60 %.
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
- Anamneesi proteinuria > 1+
- Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan Avastin®-syöpätutkimukseen
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
- Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite E)
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ilmoittautumisesta) aspiriinin käyttö (>325 mg/vrk) tai muiden tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- Nykyinen, meneillään oleva hoito täysiannoksella varfariinia tai sitä vastaavaa (eli fraktioimatonta ja/tai pienen molekyylipainon hepariinia).
- Tunnetut keskushermosto- tai aivometastaasit
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
- Proteinuria:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa tai virtsan mittapuikko proteinurian varalta ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja proteiinia on näytettävä ≤ 1 g 24 tunnissa olla oikeutettu).
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastin®:n aineosalle
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avastin ja Doksorubisiini
Potilaita hoidetaan Avastin 15 mg/kg IV-infuusiolla ja doksorubisiinilla 60 mg/M2 (kehon pinta-ala) IV 6 tunnin infuusio jokaisen 21 päivän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Annosta pienennetään/muutetaan myrkyllisyyden ja/tai potilaan sietokyvyn mukaan.
|
Avastinin ja doksorubisiinin yhdistelmä.
Jos ensimmäinen 90 +/- 15 minuutin Avastin-infuusio siedetään ilman kuumetta ja vilunväristyksiä, toinen annos voidaan antaa 60 +/- 10 minuutin aikana.
Jos infuusio on hyvin siedetty, kaikki seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 +/- 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
Päivän 1 6 tunnin jatkuva IV-infuusio on tehtävä keskuslaskimokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST
Aikaikkuna: 6 kuukauden PFS
|
Tutkimus keskeytettiin alhaisen kertymän vuoksi.
|
6 kuukauden PFS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Thornton, MD, Johns Hopkins SKCCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Bevasitsumabi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- J07133
- NA_00013238 (Muu tunniste: Johns Hopkins University IRB)
- AVF3855s (Muu tunniste: Genentech, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .