II. fázisú Doxorubicin és Avastin® vizsgálata szarkómában.
2015. május 7. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A doxorubicin és az Avastin® II. fázisú vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára.
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az Avastin nevű gyógyszer hozzáadása a lágyszöveti szarkóma kezelésére már jóváhagyott kezelési rendhez, a doxorubicinhez javítja-e az általános túlélést és lassítja-e a betegség progresszióját.
A tanulmány értékelni fogja ezen gyógyszerek kombinálásának általános biztonságát is.
Nem ismert, hogy ezen gyógyszerek kombinálása javítja-e az eredményt.
Az Avastin-t a vastag- vagy végbél áttétes karcinóma kezelésére engedélyezték.
Doxorubicinhoz adva nem engedélyezett lágyszöveti szarkóma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az indoka az, hogy javítsák a prototipikus szarkóma elleni kemoterápiás adagolási rend, a doxorubicin és az Avastin® kombináció hatékonyságát.
A lágyszöveti szarkómák erősen vaszkuláris daganatok, ezért ideálisak az angiogén inhibitorokat kemoterápiával kombináló vizsgálatokhoz.
Számos tanulmány tárt fel összefüggést a prognózis és az angiogenezis helyettesítői között, beleértve a mikroerek sűrűségét, valamint a keringő VEGF és az alapvető fibroblaszt növekedési faktor (bFGF) között.
A tanulmány célja az Avastin® doxorubicinnel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az előrehaladott lágyszöveti szarkómák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt közepes vagy magas fokú lokálisan előrehaladott vagy áttétes lágyrész-szarkóma.
- Mérhető betegség jelenléte
- Normál veseműködés (pontos mérőpálca <2** vagy vizeletfehérje: kreatinin arány >1,0
- Normál májműködés (teljes bilirubin a JOHC normál határain belül, transzaminázok (AST és ALT <3-szorosa a normál felső határának)
- Hematológiai paraméterek meghatározása szerint: ANC > 1500/mm³ és vérlemezkék > 100 000/mm³.
- Teljesítmény állapota 0-1 az ECOG skálán
- Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél
- A mesna, adriamicin, ifoszfamid vagy Avastin® előzetes használata tilos.
- Alapvonal ECHO vagy MUGA LVEF > vagy = 50-60%.
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Nagy műtét 28 napon belül
- A kórtörténetben előforduló proteinuria > 1+
- Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által szponzorált Avastin® rákvizsgálat
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami a szisztolés vérnyomás >150 és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
- Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (lásd az E mellékletet)
- Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli (a beiratkozást követő 10 napon belüli) alkalmazása (>325 mg/nap) vagy egyéb NSAID-ok krónikus alkalmazása
- Jelenlegi, folyamatban lévő kezelés teljes dózisú warfarinnal vagy azzal egyenértékű gyógyszerrel (azaz nem frakcionált és/vagy alacsony molekulatömegű heparinnal).
- Ismert központi idegrendszeri vagy agyi áttétek
- Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
- Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató
- Proteinuria:kreatinin (UPC) arány ≥ 1,0 a szűréskor vagy a vizeletmérő pálcika proteinuria esetén ≥ 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor ≥2+ proteinuriát észleltek, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk 24 órán belül hogy jogosult legyen).
- Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert túlérzékenység az Avastin® bármely összetevőjével szemben
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avastin és Doxorubicin
A betegeket Avastin 15 mg/ttkg IV infúzióval és 60 mg/M2 doxorubicinnel (testfelület) IV 6 órás infúzióval kezelik minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
A dóziscsökkentést/módosítást a toxicitás és/vagy a beteg toleranciája jelzi.
|
Avastin és doxorubicin kombinációja.
Ha az Avastin kezdeti 90 ± 15 perces infúzióját láz és hidegrázás nélkül tolerálják, a 2. adag beadható 60 ± 10 percen keresztül.
Ha jól tolerálható, minden további infúzió beadható 30 ± 10 perc alatt.
Más nevek:
Az 1. napi 6 órás folyamatos IV infúziót központi vénás katéteren keresztül kell végrehajtani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RECIST
Időkeret: 6 hónapos PFS
|
A vizsgálatot az alacsony elhatárolás miatt megszakították.
|
6 hónapos PFS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine A Thornton, MD, Johns Hopkins SKCCC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Bevacizumab
- Doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J07133
- NA_00013238 (Egyéb azonosító: Johns Hopkins University IRB)
- AVF3855s (Egyéb azonosító: Genentech, Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .