Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania doksorubicyny i Avastin® w mięsaku.

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie II fazy doksorubicyny i Avastinu® u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich.

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy dodanie leku o nazwie Avastin do już zatwierdzonego schematu stosowanego w leczeniu mięsaków tkanek miękkich, Doksorubicyna, poprawi całkowite przeżycie i spowolni postęp choroby. Badanie oceni również ogólne bezpieczeństwo łączenia tych leków. Nie wiadomo, czy połączenie tych leków poprawi wyniki. Avastin został zatwierdzony do leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Nie jest dopuszczony do leczenia mięsaków tkanek miękkich po dodaniu do doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem tego badania jest poprawa skuteczności prototypowego schematu chemioterapii przeciw mięsakowi Doksorubicyna w połączeniu z Avastin®. Mięsaki tkanek miękkich są nowotworami wysoce unaczynionymi i dlatego idealnie nadają się do prób łączących inhibitory angiogenne z chemioterapią. W kilku badaniach ujawniono korelacje między rokowaniem a czynnikami zastępczymi dla angiogenezy, w tym gęstością mikronaczyń oraz krążącym VEGF i podstawowym czynnikiem wzrostu fibroblastów (bFGF). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Avastin® w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie mięsak tkanek miękkich pośredniego lub wysokiego stopnia miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  2. Obecność mierzalnej choroby
  3. Prawidłowa czynność nerek (punktowy test paskowy <2** lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >1,0
  4. Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina całkowita w granicach normy JOHC, aminotransferaz (AspAT i AlAT <3 razy górna granica normy)
  5. Parametry hematologiczne zdefiniowane jako ANC > 1500/mm³ i płytki krwi > 100 000/mm³.
  6. Stan sprawności 0-1 w skali ECOG
  7. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  8. Brak wcześniejszego stosowania mesny, adriamycyny, ifosfamidu lub Avastin®.
  9. Wyjściowe ECHO lub MUGA z LVEF > lub = 50-60%.
  10. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja w ciągu 28 dni
  2. Historia białkomoczu > 1+
  3. Aktualny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż badanie raka Avastin® sponsorowane przez firmę Genentech
  4. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  5. Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  6. Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik E)
  7. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  9. Objawowa choroba naczyń obwodowych
  10. Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  11. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  12. Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od rejestracji) stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub przewlekłe stosowanie innych NLPZ
  13. Obecne, trwające leczenie warfaryną w pełnej dawce lub jej odpowiednikiem (tj. heparyną niefrakcjonowaną i/lub heparyną drobnocząsteczkową).
  14. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  15. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  16. Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  17. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  18. Białkomocz : stosunek kreatyniny (UPC) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego lub test paskowy w przypadku białkomoczu ≥ 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin kwalifikować się).
  19. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  20. Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin®
  22. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avastin i Doksorubicyna
Pacjenci będą leczeni 6-godzinnym wlewem dożylnym Avastin 15 mg/kg plus doksorubicyną w dawce 60 mg/m2 (powierzchnia ciała) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Zmniejszenia/modyfikacje dawki zostaną zastosowane zgodnie z toksycznością i/lub tolerancją pacjenta.
Lek: Avastin
Połączenie Avastinu i doksorubicyny. Jeśli początkowa 90 +/- 15-minutowa infuzja produktu Avastin jest tolerowana bez gorączki i dreszczy, drugą dawkę można podać we wlewie trwającym 60 +/- 10 minut. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, wszystkie kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 +/- 10 minut.
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Lek: Doksorubicyna
6-godzinny ciągły wlew dożylny pierwszego dnia musi być prowadzony przez centralny cewnik żylny.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECYSTA
Ramy czasowe: 6-miesięczny PFS
Studium zostało przerwane z powodu zbyt małej liczby studentów.
6-miesięczny PFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine A Thornton, MD, Johns Hopkins SKCCC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J07133
  • NA_00013238 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University IRB)
  • AVF3855s (Inny identyfikator: Genentech, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Avastin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj