肉腫におけるドキソルビシンと Avastin® の第 II 相試験。
進行性軟部組織肉腫患者を対象としたドキソルビシンと Avastin® の第 II 相試験。
この研究は、すでに承認されている軟部肉腫の治療法であるドキソルビシンに Avastin と呼ばれる薬剤を追加することで、全生存率が改善し、疾患の進行が遅くなるかどうかを調べるために行われています。
この研究では、これらの薬剤を併用した場合の全体的な安全性も評価します。
これらの薬剤を併用することで転帰が改善するかどうかは不明です。
アバスチンは、結腸または直腸の転移性がんの治療薬として承認されています。
ドキソルビシンに追加した場合、軟部組織肉腫の治療には承認されていません。
調査の概要
詳細な説明
この試験の理論的根拠は、Avastin® と組み合わせた場合に、典型的な抗肉腫化学療法レジメンのドキソルビシンの有効性を改善することです。
軟部肉腫は血管の多い腫瘍であるため、血管新生阻害剤と化学療法を組み合わせた試験に最適です。
いくつかの研究により、微小血管密度、循環 VEGF および塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF) を含む、血管新生の予後と代理との間の相関関係が明らかになりました。
この研究の目的は、進行性軟部組織肉腫の治療における Avastin® とドキソルビシンの併用の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins SKCCC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された中間または高悪性度の局所進行性または転移性軟部肉腫。
- 測定可能な疾患の存在
- 正常な腎機能 (スポットディップスティック <2** または尿タンパク: クレアチニン比 >1.0)
- 正常な肝機能 (JOHC 正常範囲内の総ビリルビン、トランスアミナーゼ (AST および ALT < 正常上限の 3 倍)
- -ANC > 1500/mm³および血小板 > 100,000/mm³として定義される血液学的パラメーター。
- ECOGスケールでパフォーマンスステータス0～1
- 妊娠可能な年齢の被験者における効果的な避妊手段の使用（男性と女性）
- メスナ、アドリアマイシン、イホスファミド、アバスチン®の使用歴はありません。
- LVEF >または= 50～60%のベースラインECHOまたはMUGA。
- 18歳以上
除外基準:
- 28日以内の大手術
- タンパク尿の病歴 > 1+
- -現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、またはジェネンテックが後援するAvastin®がん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画している
- 不十分に管理された高血圧（降圧薬で収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (付録 E を参照)
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 症候性末梢血管疾患
- -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離）
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -現在または最近（登録から10日以内）のアスピリンの使用（> 325 mg /日）または他のNSAIDの慢性使用
- -現在、全用量のワルファリンまたはその同等物（すなわち、未分画および/または低分子量ヘパリン）による進行中の治療。
- -既知の中枢神経系または脳転移
- -主要な外科的処置、開腹生検、または0日目の28日前までの重大な外傷、研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される
- -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- -スクリーニングでのタンパク尿：クレアチニン（UPC）比≥1.0またはタンパク尿の尿ディップスティック≥2+（ベースラインでディップスティック尿検査でタンパク尿が2以上であることが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、24時間で≤1gのタンパク質を示さなければなりません資格を得る）。
- -0日目前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- Avastin®のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバスチンとドキソルビシン
患者は、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に、アバスチン 15 mg/kg の IV 注入とドキソルビシン 60 mg/M2 (体表面積) の 6 時間の IV 注入で治療されます。
毒性および/または患者の耐性によって示されるように、用量の減少/変更が適用されます。
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アバスチンとドキソルビシンの組み合わせ。
アバスチンの最初の 90 +/- 15 分間の注入が発熱や悪寒なしに許容される場合、2 回目の投与は 60 +/- 10 分かけて注入することができます。
忍容性が良好であれば、その後のすべての注入は 30 +/- 10 分かけて行われる可能性があります。
他の名前：
1 日目の 6 時間の連続 IV 注入は、中心静脈カテーテルを通して行う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録する
時間枠：6ヶ月のPFS
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発生率が低いため、研究は終了しました。
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6ヶ月のPFS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Thornton, MD、Johns Hopkins SKCCC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J07133
- NA_00013238 (その他の識別子：Johns Hopkins University IRB)
- AVF3855s (その他の識別子：Genentech, Inc)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アバスチンの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.わからない
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University Medical Center Groningen完了
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Novartis Pharmaceuticals完了
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Reza Dana, MDUnited States Department of Defense; New York Presbyterian Hospital; Bascom Palmer Eye Institute完了