Estudo Fase II de Doxorrubicina e Avastin® em Sarcoma.

Critério de inclusão:

1. Sarcoma de partes moles localmente avançado ou metastático de grau intermediário ou alto confirmado patologicamente.
2. A presença de doença mensurável
3. Função renal normal (vareta reagente <2** ou relação proteína:creatinina na urina >1,0
4. Função hepática normal (bilirrubina total dentro dos limites normais do JOHC, transaminases (AST e ALT <3 vezes o limite superior do normal
5. Parâmetros hematológicos definidos como CAN >1500/mm³ e plaquetas > 100.000/mm³.
6. Status de desempenho 0-1 na escala ECOG
7. Uso de meios eficazes de contracepção (homens e mulheres) em indivíduos em idade reprodutiva
8. Sem uso prévio de mesna, adriamicina, ifosfamida ou Avastin®.
9. ECO basal ou MUGA com FEVE > ou = 50-60%.
10. Idade ≥ 18

Critério de exclusão:

1. Cirurgia de grande porte em 28 dias
2. História de proteinúria > 1+
3. Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada participação em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer Avastin® patrocinado pela Genentech
4. Hipertensão inadequadamente controlada (definida como pressão arterial sistólica > 150 e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)
5. Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
6. New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva (consulte o Apêndice E)
7. História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
8. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
9. Doença vascular periférica sintomática
10. Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, dissecção da aorta)
11. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
12. Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da inscrição) de aspirina (>325 mg/dia) ou uso crônico de outros AINEs
13. Tratamento atual e contínuo com dose completa de varfarina ou seu equivalente (isto é, heparina não fracionada e/ou de baixo peso molecular).
14. Sistema nervoso central conhecido ou metástases cerebrais
15. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
16. Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
17. Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
18. Proporção proteinúria:creatinina (UPC) ≥ 1,0 na triagem ou tira reagente de urina para proteinúria ≥ 2+ (pacientes com proteinúria ≥2+ na análise de urina com tira reagente no início do estudo devem ser submetidos a uma coleta de urina de 24 horas e devem demonstrar ≤ 1g de proteína em 24 horas ser elegível).
19. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
20. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Avastin®
22. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento