Visuaalinen tulos ja visuaalinen laatu AcrySof® IQ IOL:n kahdenvälisen istutuksen jälkeen verrattuna MI60:een® ja Tecnis® IOLiin
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen asfäärisen monofokaalisen intraokulaarisen linssin visuaalisia tuloksia kaihileikkauksen jälkeen - ACRYSOF® IQ, Tecnis® ja Akreos® MI60.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen kaihi, joka vaatii kaihien poistoa ja takakammion intraokulaarisen linssin istuttamista.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita suorittamaan ylimääräiset oftalmiset testit 3 kuukauden kuluessa toisesta linssin istutuksesta.
- Koehenkilöt on arvioitava, jotta he voivat laajentua vähintään 6 mm:iin ennen leikkausta.
- Koehenkilöiden pupillikoon tulee olla ≥ 4,5 mm mesoopisissa olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sarveiskalvoleikkaus.
- Koehenkilöt, joiden mahdollinen näöntarkkuus on < 6/12 muusta silmäpatologiasta johtuen
- Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon patologia.
- Kohteet, joiden astigmatismi on suurempi kuin 1D.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa huono noudattaminen
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu lisäleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AcrySof® IQ silmänsisäinen linssi
|
Luonnollisen kiteisen linssin vaihto kaihileikkauksessa
|
|
Active Comparator: 2
Tecnis® asfäärinen silmänsisäinen linssi
|
Luonnollisen kiteisen linssin vaihto kaihileikkauksessa
|
|
Active Comparator: 3
Akreos® MI60 silmänsisäinen linssi
|
Luonnollisen kiteisen linssin vaihto kaihileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus, kontrastin tarkkuus, aaltorintama-analyysi, sarveiskalvon pallopoikkeama, ilmeinen taittuminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUS-06-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .