Resultado visual e qualidade visual após implante bilateral da LIO AcrySof® IQ em comparação com MI60® e LIO Tecnis®
8 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo do estudo é comparar os resultados visuais de três lentes intraoculares monofocais asféricas após cirurgia de catarata - ACRYSOF® IQ, Tecnis® e Akreos® MI60.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 50 anos.
- Indivíduos diagnosticados com catarata bilateral que requerem extração de catarata e implantação de uma lente intraocular de câmara posterior.
- Os indivíduos devem estar dispostos a realizar os testes oftalmológicos adicionais dentro de 3 meses após o implante da segunda lente.
- Os indivíduos devem ser avaliados para serem capazes de dilatar a um mínimo de 6 mm no pré-operatório.
- O tamanho da pupila dos participantes deve ser ≥ 4,5 mm em condições mesópicas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já fizeram cirurgia da córnea.
- Indivíduos com potencial de acuidade visual < 6/12 devido a outra patologia ocular
- Indivíduos com patologia da córnea.
- Indivíduos com astigmatismo maior que 1D.
- Indivíduos diagnosticados com glaucoma.
- Indivíduos diagnosticados com diabetes.
- Indivíduos que já participaram de uma investigação clínica dentro de 30 dias antes da inscrição
- Indivíduos com um histórico conhecido de baixa adesão
- Indivíduos com cirurgia adjuvante planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Lente intraocular AcrySof® IQ
|
Substituição do cristalino natural na cirurgia de catarata
|
|
Comparador Ativo: 2
Lente intraocular asférica Tecnis®
|
Substituição do cristalino natural na cirurgia de catarata
|
|
Comparador Ativo: 3
Lente intraocular Akreos® MI60
|
Substituição do cristalino natural na cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual, acuidade de contraste, análise de frente de onda, aberração esférica da córnea, refração manifesta.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUS-06-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .