Résultat visuel et qualité visuelle après implantation bilatérale de la LIO AcrySof® IQ par rapport aux LIO MI60® et Tecnis®
8 mai 2015 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats visuels de trois lentilles intraoculaires monofocales asphériques après chirurgie de la cataracte - ACRYSOF® IQ, Tecnis® et Akreos® MI60.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Alcon Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans et plus.
- Sujets diagnostiqués avec des cataractes bilatérales nécessitant une extraction de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- Les sujets doivent être disposés à entreprendre les tests ophtalmiques supplémentaires dans les 3 mois suivant l'implantation de la deuxième lentille.
- Les sujets doivent être évalués pour être capables de se dilater à un minimum de 6 mm avant l'opération.
- La taille de la pupille des sujets doit être ≥ 4,5 mm dans des conditions mésopiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie cornéenne.
- Sujets ayant une acuité visuelle potentielle < 6/12 en raison d'une autre pathologie oculaire
- Sujets atteints de pathologie cornéenne.
- Sujets présentant un astigmatisme supérieur à 1D.
- Sujets diagnostiqués avec un glaucome.
- Sujets diagnostiqués avec le diabète.
- Sujets qui ont déjà participé à une investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Sujets ayant des antécédents connus de mauvaise observance
- Sujets avec chirurgie adjuvante planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Lentille intraoculaire AcrySof® IQ
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Remplacement du cristallin naturel dans la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: 2
Lentille intraoculaire asphérique Tecnis®
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Remplacement du cristallin naturel dans la chirurgie de la cataracte
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Comparateur actif: 3
Lentille intraoculaire Akreos® MI60
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Remplacement du cristallin naturel dans la chirurgie de la cataracte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle, acuité de contraste, analyse du front d'onde, aberration sphérique cornéenne, réfraction manifeste.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2008
Première publication (Estimation)
25 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUS-06-02
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