Визуальный результат и качество зрения после двусторонней имплантации ИОЛ AcrySof® IQ по сравнению с ИОЛ MI60® и Tecnis®
8 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Цель исследования — сравнить зрительные результаты трех асферических монофокальных интраокулярных линз после операции по удалению катаракты — ACRYSOF® IQ, Tecnis® и Akreos® MI60.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше.
- Субъекты с диагнозом двусторонняя катаракта, требующие экстракции катаракты и имплантации заднекамерной интраокулярной линзы.
- Субъекты должны быть готовы пройти дополнительные офтальмологические тесты в течение 3 месяцев после имплантации второй линзы.
- Субъекты должны быть оценены, чтобы быть в состоянии расширить до минимум 6 мм до операции.
- Размер зрачка субъектов должен быть ≥ 4,5 мм в мезопических условиях.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых ранее была операция на роговице.
- Субъекты с потенциальной остротой зрения < 6/12 из-за другой глазной патологии
- Субъекты с патологией роговицы.
- Субъекты с астигматизмом более 1D.
- Субъекты с диагнозом глаукома.
- Субъекты с диагнозом диабет.
- Субъекты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Субъекты с известной историей плохого соблюдения
- Субъекты с запланированной дополнительной операцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Интраокулярная линза AcrySof® IQ
|
Замена естественного хрусталика в хирургии катаракты
|
|
Активный компаратор: 2
Асферическая интраокулярная линза Tecnis®
|
Замена естественного хрусталика в хирургии катаракты
|
|
Активный компаратор: 3
Интраокулярная линза Akreos® MI60
|
Замена естественного хрусталика в хирургии катаракты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения, контрастная острота, анализ волнового фронта, сферическая аберрация роговицы, манифестная рефракция.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUS-06-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .