Visueel resultaat en visuele kwaliteit na bilaterale implantatie van de AcrySof® IQ IOL vergeleken met MI60® en Tecnis® IOL
8 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van de studie is het vergelijken van de visuele resultaten van drie asferische monofocale intraoculaire lenzen na cataractchirurgie - ACRYSOF® IQ, Tecnis® en Akreos® MI60.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar en ouder.
- Proefpersonen met de diagnose bilateraal cataract waarvoor cataractextractie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer nodig is.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om de aanvullende oftalmische tests uit te voeren binnen 3 maanden na de implantatie van de tweede lens.
- Proefpersonen moeten preoperatief worden beoordeeld om te kunnen verwijden tot minimaal 6 mm.
- De pupilgrootte van proefpersonen moet ≥ 4,5 mm zijn in mesopische omstandigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder een hoornvliesoperatie hebben ondergaan.
- Proefpersonen met een potentiële gezichtsscherpte die < 6/12 is vanwege andere oculaire pathologie
- Proefpersonen met hoornvliespathologie.
- Onderwerpen met astigmatisme groter dan 1D.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met glaucoom.
- Onderwerpen gediagnosticeerd met diabetes.
- Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen met een bekende geschiedenis van slechte naleving
- Proefpersonen met geplande aanvullende chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AcrySof® IQ intraoculaire lens
|
Vervanging van natuurlijke kristallijne lens bij staaroperaties
|
|
Actieve vergelijker: 2
Tecnis® asferische intraoculaire lens
|
Vervanging van natuurlijke kristallijne lens bij staaroperaties
|
|
Actieve vergelijker: 3
Akreos® MI60 intraoculaire lens
|
Vervanging van natuurlijke kristallijne lens bij staaroperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte, contrastscherpte, golffrontanalyse, sferische aberratie van het hoornvlies, manifeste refractie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUS-06-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .