Visuelt resultat og visuell kvalitet etter bilateral implantasjon av AcrySof® IQ IOL sammenlignet med MI60® og Tecnis® IOL
8. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
Målet med studien er å sammenligne de visuelle resultatene av tre asfæriske monofokale intraokulære linser etter kataraktkirurgi - ACRYSOF® IQ, Tecnis® og Akreos® MI60.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år og eldre.
- Personer diagnostisert med bilateral katarakt som krever kataraktekstraksjon og implantasjon av en intraokulær linse i bakkammeret.
- Forsøkspersonene må være villige til å gjennomføre de ekstra oftalmiske testene innen 3 måneder etter den andre linseimplantasjonen.
- Forsøkspersonene må vurderes til å kunne utvide seg til minimum 6 mm preoperativt.
- Forsøkspersonens pupillstørrelse må være ≥ 4,5 mm under mesopiske forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har hatt hornhinneoperasjon.
- Personer som har potensiell synsskarphet som er < 6/12 på grunn av annen okulær patologi
- Personer med hornhinnepatologi.
- Personer med astigmatisme større enn 1D.
- Personer diagnostisert med glaukom.
- Personer diagnostisert med diabetes.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før innmelding
- Emner med en kjent historie med dårlig etterlevelse
- Personer med planlagt tilleggskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AcrySof® IQ intraokulær linse
|
Erstatning av naturlig krystallinsk linse ved kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: 2
Tecnis® asfærisk intraokulær linse
|
Erstatning av naturlig krystallinsk linse ved kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: 3
Akreos® MI60 intraokulær linse
|
Erstatning av naturlig krystallinsk linse ved kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke, kontrastskarphet, bølgefrontanalyse, sfærisk aberrasjon i hornhinnen, manifest refraksjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUS-06-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .