Efekt wizualny i jakość widzenia po obustronnym wszczepieniu soczewki AcrySof® IQ IOL w porównaniu z soczewkami MI60® i Tecnis®
8 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem pracy jest porównanie efektów wizualnych trzech asferycznych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych po operacji usunięcia zaćmy - ACRYSOF® IQ, Tecnis® i Akreos® MI60.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i starsi.
- Osoby z rozpoznaną obustronną zaćmą wymagające usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
- Osoby badane muszą wyrazić chęć podjęcia dodatkowych badań okulistycznych w ciągu 3 miesięcy od wszczepienia drugiej soczewki.
- Pacjentów należy ocenić przed operacją pod kątem możliwości rozwarcia do co najmniej 6 mm.
- Wielkość źrenic badanych musi wynosić ≥ 4,5 mm w warunkach mezopowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację rogówki.
- Osoby, które mają potencjalną ostrość wzroku < 6/12 z powodu innej patologii oka
- Pacjenci z patologią rogówki.
- Osoby z astygmatyzmem większym niż 1D.
- Osoby ze zdiagnozowaną jaskrą.
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą.
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Osoby ze znaną historią słabej zgodności
- Pacjenci z planowaną operacją wspomagającą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Soczewka wewnątrzgałkowa AcrySof® IQ
|
Wymiana naturalnej soczewki krystalicznej w chirurgii zaćmy
|
|
Aktywny komparator: 2
Tecnis® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
Wymiana naturalnej soczewki krystalicznej w chirurgii zaćmy
|
|
Aktywny komparator: 3
Soczewka wewnątrzgałkowa Akreos® MI60
|
Wymiana naturalnej soczewki krystalicznej w chirurgii zaćmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku, ostrość kontrastu, analiza czoła fali, aberracja sferyczna rogówki, widoczne załamanie.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUS-06-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .