Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledek a kvalita zraku po bilaterální implantaci nitrooční čočky AcrySof® IQ ve srovnání s nitrooční čočkou MI60® a Tecnis®

8. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Cílem studie je porovnat zrakové výsledky tří asférických monofokálních nitroočních čoček po operaci katarakty – ACRYSOF® IQ, Tecnis® a Akreos® MI60.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50 a více let.
  • Subjekty s diagnózou bilaterální katarakty vyžadující extrakci katarakty a implantaci zadní komory nitrooční čočky.
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit další oftalmologické testy do 3 měsíců od druhé implantace čočky.
  • Subjekty musí být posouzeny, aby byly schopné před operací dilatovat minimálně na 6 mm.
  • Velikost zornice subjektů musí být ≥ 4,5 mm v mezopických podmínkách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve podstoupily operaci rohovky.
  • Jedinci, kteří mají potenciální zrakovou ostrost < 6/12 v důsledku jiné oční patologie
  • Subjekty s patologií rohovky.
  • Subjekty s astigmatismem větším než 1D.
  • Subjekty s diagnózou glaukomu.
  • Subjekty s diagnózou diabetu.
  • Subjekty, které se dříve účastnily klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením
  • Subjekty se známou historií špatné shody
  • Subjekty s plánovanou doplňkovou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AcrySof® IQ nitrooční čočka
Přístroj: AcrySof® IQ IOL
Náhrada přirozené krystalické čočky při operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: 2
Asférická nitrooční čočka Tecnis®
Přístroj: Asférická nitrooční čočka Tecnis®
Náhrada přirozené krystalické čočky při operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: 3
Nitrooční čočka Akreos® MI60
Přístroj: Nitrooční čočka Akreos® MI60
Náhrada přirozené krystalické čočky při operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost, kontrastní ostrost, analýza vlnoplochy, sférická aberace rohovky, manifestní refrakce.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUS-06-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit