- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00760058
Resultado visual y calidad visual después de la implantación bilateral de la LIO AcrySof® IQ en comparación con la LIO MI60® y Tecnis®
8 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El objetivo del estudio es comparar los resultados visuales de tres lentes intraoculares monofocales asféricos después de la cirugía de cataratas: ACRYSOF® IQ, Tecnis® y Akreos® MI60.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 50 años.
- Sujetos diagnosticados con cataratas bilaterales que requieren extracción de cataratas e implantación de una lente intraocular de cámara posterior.
- Los sujetos deben estar dispuestos a realizar las pruebas oftálmicas adicionales dentro de los 3 meses posteriores a la implantación de la segunda lente.
- Se debe evaluar que los sujetos puedan dilatarse hasta un mínimo de 6 mm antes de la operación.
- El tamaño de la pupila de los sujetos debe ser ≥ 4,5 mm en condiciones mesópicas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan tenido cirugía de córnea previamente.
- Sujetos que tienen una agudeza visual potencial < 6/12 debido a otra patología ocular
- Sujetos con patología corneal.
- Sujetos con astigmatismo mayor a 1D.
- Sujetos diagnosticados con glaucoma.
- Sujetos diagnosticados de diabetes.
- Sujetos que hayan participado previamente en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Sujetos con un historial conocido de cumplimiento deficiente
- Sujetos con cirugía adyuvante planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Lente intraocular AcrySof® IQ
|
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas
|
Comparador activo: 2
Lente intraocular asférica Tecnis®
|
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas
|
Comparador activo: 3
Lente intraocular Akreos® MI60
|
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Agudeza visual, agudeza de contraste, análisis de frente de onda, aberración esférica corneal, refracción manifiesta.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUS-06-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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