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Resultado visual y calidad visual después de la implantación bilateral de la LIO AcrySof® IQ en comparación con la LIO MI60® y Tecnis®

8 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El objetivo del estudio es comparar los resultados visuales de tres lentes intraoculares monofocales asféricos después de la cirugía de cataratas: ACRYSOF® IQ, Tecnis® y Akreos® MI60.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 50 años.
  • Sujetos diagnosticados con cataratas bilaterales que requieren extracción de cataratas e implantación de una lente intraocular de cámara posterior.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a realizar las pruebas oftálmicas adicionales dentro de los 3 meses posteriores a la implantación de la segunda lente.
  • Se debe evaluar que los sujetos puedan dilatarse hasta un mínimo de 6 mm antes de la operación.
  • El tamaño de la pupila de los sujetos debe ser ≥ 4,5 mm en condiciones mesópicas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tenido cirugía de córnea previamente.
  • Sujetos que tienen una agudeza visual potencial < 6/12 debido a otra patología ocular
  • Sujetos con patología corneal.
  • Sujetos con astigmatismo mayor a 1D.
  • Sujetos diagnosticados con glaucoma.
  • Sujetos diagnosticados de diabetes.
  • Sujetos que hayan participado previamente en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Sujetos con un historial conocido de cumplimiento deficiente
  • Sujetos con cirugía adyuvante planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Lente intraocular AcrySof® IQ
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas
Comparador activo: 2
Lente intraocular asférica Tecnis®
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas
Comparador activo: 3
Lente intraocular Akreos® MI60
Reemplazo de cristalino natural en cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual, agudeza de contraste, análisis de frente de onda, aberración esférica corneal, refracción manifiesta.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUS-06-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO AcrySof® IQ

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