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Risultato visivo e qualità visiva dopo l'impianto bilaterale di AcrySof® IQ IOL rispetto a MI60® e Tecnis® IOL

8 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati visivi di tre lenti intraoculari monofocali asferiche dopo intervento di cataratta: ACRYSOF® IQ, Tecnis® e Akreos® MI60.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni.
  • Soggetti con diagnosi di cataratta bilaterale che richiedono l'estrazione della cataratta e l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi ai test oftalmici aggiuntivi entro 3 mesi dall'impianto della seconda lente.
  • I soggetti devono essere valutati per essere in grado di dilatarsi fino a un minimo di 6 mm prima dell'intervento.
  • La dimensione della pupilla dei soggetti deve essere ≥ 4,5 mm in condizioni mesopiche.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico alla cornea.
  • Soggetti con potenziale acuità visiva < 6/12 dovuta ad altra patologia oculare
  • Soggetti con patologia corneale.
  • Soggetti con astigmatismo maggiore di 1D.
  • Soggetti con diagnosi di glaucoma.
  • Soggetti con diagnosi di diabete.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a un'indagine clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance
  • Soggetti con chirurgia aggiuntiva pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Lente intraoculare AcrySof® IQ
Dispositivo: AcrySof® IQ IOL
Sostituzione del cristallino naturale nella chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: 2
Lente intraoculare asferica Tecnis®
Dispositivo: Lente intraoculare asferica Tecnis®
Sostituzione del cristallino naturale nella chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: 3
Lente intraoculare Akreos® MI60
Dispositivo: Lente intraoculare Akreos® MI60
Sostituzione del cristallino naturale nella chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva, acuità di contrasto, analisi del fronte d'onda, aberrazione sferica corneale, rifrazione manifesta.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUS-06-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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