Sehergebnis und Sehqualität nach bilateraler Implantation der AcrySof® IQ IOL im Vergleich zu MI60® und Tecnis® IOL
8. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel der Studie ist der Vergleich der visuellen Ergebnisse von drei asphärischen monofokalen Intraokularlinsen nach einer Kataraktoperation – ACRYSOF® IQ, Tecnis® und Akreos® MI60.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Call Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 50 Jahren.
- Patienten mit diagnostiziertem bilateralem Katarakt, die eine Kataraktextraktion und Implantation einer Intraokularlinse der Hinterkammer erfordern.
- Die Probanden müssen bereit sein, die zusätzlichen ophthalmologischen Tests innerhalb von 3 Monaten nach der zweiten Linsenimplantation durchzuführen.
- Die Probanden müssen beurteilt werden, um sich präoperativ auf mindestens 6 mm dilatieren zu können.
- Die Pupillengröße der Probanden muss unter mesopischen Bedingungen ≥ 4,5 mm betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Hornhautoperation unterzogen haben.
- Personen mit einer potenziellen Sehschärfe von < 6/12 aufgrund anderer Augenpathologien
- Patienten mit Hornhautpathologie.
- Motive mit einem Astigmatismus von mehr als 1D.
- Personen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde.
- Probanden, die zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer klinischen Prüfung teilgenommen haben
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte schlechter Compliance
- Probanden mit geplanter Zusatzoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
AcrySof® IQ Intraokularlinse
|
Ersatz der natürlichen Augenlinse in der Kataraktchirurgie
|
|
Aktiver Komparator: 2
Tecnis® Aspheric Intraokularlinse
|
Ersatz der natürlichen Augenlinse in der Kataraktchirurgie
|
|
Aktiver Komparator: 3
Akreos® MI60 Intraokularlinse
|
Ersatz der natürlichen Augenlinse in der Kataraktchirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe, Kontrastschärfe, Wellenfrontanalyse, sphärische Aberration der Hornhaut, manifeste Refraktion.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AUS-06-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .