Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi yhdistelmänä protonisädesäteilytyksen kanssa suonikalvon melanooman hoitoon

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Vaiheen I yksikeskustutkimus ranibizumabista yhdistelmässä protonisädesäteilyn kanssa suonikalvon melanooman hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suonikalvon melanooman hoitoon käytettävän anti-VEGF-hoidon (vaskulaarisen endoteelisolujen kasvutekijän) ranibitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä protonisädesäteilyn kanssa määrittämällä silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus. . Myös systeemiset haittatapahtumat arvioidaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ranibitsumabin tehokkuutta säteilytyksen jälkeen mahdollisesti ilmenevien silmäkomplikaatioiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu suonikalvon melanooma, jotka saavat protonihoitoa
  • Kasvaimet halkaisijaltaan >15 mm ja/tai >5 mm korkeat
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on ≤ 15 mm ja korkeus ≤ 5 mm ja jotka sijaitsevat ≤ 3 mm optisesta levystä ja/tai makulasta, paras korjattu näöntarkkuus 20/100 tai parempi tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suonikalvon melanooman hoitohistoria
  • Raskaus tai imetys
  • Diabeettisen retinopatian esiintyminen
  • Aiempi verkkokalvon verisuonten tukos tai muu verkkokalvon verisuonisairaus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai aiempi uveiitti kummassakin silmässä
  • Aiempi hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi >30 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Aiemmat lasiaisensisäiset Avastin®-injektiot tutkittavaan silmään tai muuhun kuin tutkittavaan silmään 30 päivän sisällä.
  • Systeemisen anti-VEGF-hoidon samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,0 mg ranibitsumabia
1,0 mg lasiaisensisäinen injektio kahdesti kuukaudessa 22 kuukauden ajan
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabiannos 0,5 mg tai 1,0 mg annetaan intravitreaalisesti leikkauksen yhteydessä kasvaimen paikantamiseksi ja sen jälkeen kahden kuukauden välein 22 kuukauden ajan (yhteensä 12 injektiota).
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rhuFab
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio kahdesti kuukaudessa 22 kuukauden ajan
Lääke: ranibitsumabi
Ranibitsumabiannos 0,5 mg tai 1,0 mg annetaan intravitreaalisesti leikkauksen yhteydessä kasvaimen paikantamiseksi ja sen jälkeen kahden kuukauden välein 22 kuukauden ajan (yhteensä 12 injektiota).
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rhuFab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmien haittatapahtumien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
säteilyn aiheuttamien komplikaatioiden, näönmenetyksen ja näönmenetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
12 kuukautta ja 24 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivana Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-06-040
  • FVF4384s (Muu tunniste: Genentech)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa