맥락막 흑색종에 대한 양성자 빔 조사와 Ranibizumab 병용
2016년 12월 1일 업데이트: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
맥락막 흑색종에 대한 양성자 빔 조사와 Ranibizumab 병용의 I상 단일 센터 연구
안구 이상반응의 발생률과 중증도를 파악하여 맥락막 흑색종 치료를 위한 양성자빔 조사와 병용한 항-VEGF(혈관내피세포성장인자) 치료제인 라니비주맙의 안전성과 내약성을 알아보고자 한다. .
전신 부작용도 평가할 것입니다.
2차 목표는 방사선 조사 후 발생할 수 있는 안구 합병증 감소에 대한 ranibizumab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성자 치료를 받는 새로 진단된 맥락막 흑색종 환자
- 최대 직경이 >15mm인 종양 및/또는 높이가 >5mm인 종양
- 시신경 유두 및/또는 황반에서 3mm 이하에 위치한 최대 직경 ≤ 15mm 및 높이 ≤ 5mm, 연구 안구에서 최대 교정 시력이 20/100 이상인 종양
제외 기준:
- 맥락막 흑색종에 대한 이전 치료 이력
- 임신 또는 수유
- 당뇨망막병증의 존재
- 망막 혈관 폐색 또는 기타 망막 혈관 질환의 병력
- 양쪽 눈의 활성 안구 염증 또는 포도막염 병력
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 >30mmHg로 정의됨) 또는 연구 안구의 여과 수술의 병력
- 30일 이내에 연구 눈 또는 비연구 눈에 Avastin®의 이전 유리체강내 주사.
- 전신 항-VEGF 요법의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 1.0mg
22개월 동안 격월로 1.0 mg 유리체강내 주사
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Ranibizumab 용량은 0.5mg 또는 1.0mg으로 수술 시 종양 위치 파악을 위해 유리체내로 투여한 후 22개월 동안 격월로 투여한다(총 12회 주사).
다른 이름들:
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실험적: 0.5mg 라니비주맙
22개월 동안 격월로 0.5 mg 유리체강내 주사
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Ranibizumab 용량은 0.5mg 또는 1.0mg으로 수술 시 종양 위치 파악을 위해 유리체내로 투여한 후 22개월 동안 격월로 투여한다(총 12회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 부작용 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 초기 치료 후 12개월 및 24개월
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초기 치료 후 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 유발 합병증, 시력 상실 및 실명 발생률
기간: 초기 치료 후 12개월 및 24개월
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초기 치료 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivana Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-06-040
- FVF4384s (기타 식별자: Genentech)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Hoffmann-La Roche모병신생 혈관 연령 관련 황반 변성벨기에, 미국, 영국, 이탈리아, 아르헨티나, 스페인, 이스라엘, 호주, 오스트리아, 브라질, 독일, 스위스, 대만, 프랑스
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Hoffmann-La Roche모병