Ranibizumab en combinación con irradiación con haz de protones para el melanoma coroideo
1 de diciembre de 2016 actualizado por: Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Un estudio de Fase I en un solo centro de ranibizumab en combinación con irradiación con haz de protones para el melanoma coroideo
El propósito del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento de células endoteliales vasculares), ranibizumab, en combinación con la irradiación con haz de protones para el tratamiento del melanoma coroideo mediante la determinación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos oculares. .
También se evaluarán los eventos adversos sistémicos.
Un objetivo secundario es evaluar la eficacia de ranibizumab en la reducción de las complicaciones oculares que pueden ocurrir después de la irradiación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma coroideo recién diagnosticado sometidos a terapia de protones
- Tumores >15 mm de diámetro mayor y/o >5 mm de altura
- Tumores ≤ 15 mm de diámetro mayor y ≤ 5 mm de altura ubicados a ≤ 3 mm del disco óptico y/o mácula, con agudeza visual mejor corregida 20/100 o mejor en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento previo para melanoma coroideo
- Embarazo o lactancia
- Presencia de retinopatía diabética
- Antecedentes de oclusión vascular retiniana u otra enfermedad vascular retiniana
- Inflamación ocular activa o antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de glaucoma no controlado (definido como presión intraocular >30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) o cirugía filtrante en el ojo del estudio
- Inyecciones intravítreas previas de Avastin® en el ojo del estudio o en el ojo que no es del estudio en los últimos 30 días.
- Uso concurrente de terapia sistémica anti-VEGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1,0 mg de ranibizumab
Inyección intravítrea de 1,0 mg administrada cada dos meses durante 22 meses
|
La dosis de ranibizumab de 0,5 mg o 1,0 mg se administrará por vía intravítrea en el momento de la cirugía para la localización del tumor y luego cada dos meses durante 22 meses (total de 12 inyecciones).
Otros nombres:
|
|
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab
Inyección intravítrea de 0,5 mg administrada cada dos meses durante 22 meses
|
La dosis de ranibizumab de 0,5 mg o 1,0 mg se administrará por vía intravítrea en el momento de la cirugía para la localización del tumor y luego cada dos meses durante 22 meses (total de 12 inyecciones).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia y gravedad de eventos adversos oculares y eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después del tratamiento inicial
|
12 meses y 24 meses después del tratamiento inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
incidencia de complicaciones inducidas por la radiación, pérdida de la visión y pérdida de los ojos
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después del tratamiento inicial
|
12 meses y 24 meses después del tratamiento inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivana Kim, M.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 07-06-040
- FVF4384s (Otro identificador: Genentech)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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