Varhainen sydämen tietokonetomografia (CT) potilailla, joilla on akuutti rintakipu (EXACCT)
Varhaisen röntgensydäntietokonetomografian rooli potilailla, joilla on akuutti rintakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CAD) tappaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa enemmän ihmisiä kuin mikään muu sairaus ja aiheuttaa angina pectoris-oireita (rintakipu) monissa muissa maissa. Akuutti rintakipu aiheuttaa noin 600 000 NHS:n vastaanottoa vuodessa, mutta tähän sisältyy monia muitakin rintakipuja, jotka eivät johdu sydänongelmista. Tutkimuksia, verikokeita ja EKG:tä käytetään rintakivun syyn selvittämiseen.
Monilla potilailla on alhainen CAD-riski, ja heidät voidaan kotiuttaa ilman lisätutkimuksia. Toisilla on suuri sepelvaltimotaudin riski, ja heille on tehtävä lisätestejä, kuten invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Valitettavasti monilla potilailla ensimmäiset testit ovat epäselviä ja heillä koetaan olevan keskitasoinen CAD:n todennäköisyys. Tämän ryhmän oireiden tutkiminen voi tapahtua laitoshoidossa, mikä oikeuttaa useiden päivien sairaalahoidon, tai vaihtoehtoisesti jotkin tutkimukset voidaan tehdä avohoidossa, jonka jälkeen ollaan jonotuslistoilla. Tämä johtaa laajaan NHS:n resurssien käyttöön ja potilaiden ahdistukseen diagnoosia odotellessa, usein turhaan, sillä noin puolet akuutin rintakivun vuoksi vastaanotetuista potilaista kotiutuu lopulta ilman sydänsyytä.
Uusi sydäntietokonetomografia (CCT) tarjoaa nopean non-invasiivisen CAD-diagnoosin. Jos sairaus havaitaan, voidaan suunnitella lisätutkimuksia; poissuljettaessa potilaat voidaan kotiuttaa turvallisesti. Kliinisesti merkityksettömän sairauden havaitseminen käynnistää ensisijaiset ennaltaehkäisevät strategiat, mutta sulkee pois CAD:n akuuttien oireiden syynä. Satunnaistamme 250 potilasta, jotka saapuvat Chelseaan ja Westminsterin sairaalaan akuutin rintakivun kanssa ja joilla on keskinkertainen CAD:n todennäköisyys varhaiseen CCT:hen tai nykyiseen standardikäytäntöön. Oletamme, että normaaliin käytäntöön verrattuna varhainen CCT lyhentää vastaanoton pituutta, vähentää NHS- ja muita kustannuksia ja parantaa elämänlaatua ilman haittatapahtumien lisääntymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanotto epäillään sydämen rintakipua
- >40 vuoden iässä
- JOKO Alhainen CAD:n todennäköisyys DFC:n ja troponiinin mukaan> 0,03 mutta <3 TAI Keskimääräinen CAD:n todennäköisyys DFC:n mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sydäninfarktin mukainen EKG (ST-korkeus, uusi vasemman nipun haarakatkos)
- Jatkuva rintakipu dynaamisilla EKG-muutoksilla
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus
- Seerumin troponiini ≥3
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Pääsy sairaalaan perjantaina klo 17 ja sunnuntaina klo 9
- Vasta-aihe negatiivisille kronotrooppisille aineille
- Maksimisyke > 70 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien farmakologisen hoidon jälkeen)
- Munuaisten toimintahäiriö (Creat > 150 mikromol/l)
- Raskaus tai hedelmällisyys
- Allergia tai aikaisempi intoleranssi jodipitoiselle kontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydämen tietokonetomografia (CCT)
CCT-haaraan satunnaistetuille potilaille tehdään 128-kanavainen sydäntietokonetomografia viivästyneellä hankinnalla.
CCT on saatavilla maanantaista perjantaihin klo 9.00–17.00.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen edellyttäen, että CCT voidaan tehdä 24 tunnin sisällä troponiinituloksesta.
Siksi ainoa ajanjakso, jona potilas ei ole kelpoinen mukaan ottamiseen, on perjantaina klo 17.00 ja seuraavan sunnuntain klo 9.00 välisenä aikana.
Yksi kahdesta kokeneesta CCT:hen koulutetusta radiologista raportoi tutkimuksista CWH:ssa, ja tulokset välitetään lähettävälle ryhmälle samana päivänä.
|
CCT-haaraan satunnaistetuille potilaille tehdään 128-kanavainen sydäntietokonetomografia viivästyneellä hankinnalla.
Potilaat saavat tarvittaessa beetasalpauksen ennen skannausta saavuttaakseen sykkeen alle 70/min.
Kaikille potilaille tehdään tehostamaton skannaus sepelvaltimon kalsiumpistemäärän arvioimiseksi.
Potilaille tehdään sitten kontrastitehostettu CCT.
Boluksen seurannan jälkeen injektio 120 ml jodattua varjoainetta nopeudella 5 ml/s seuraa 40 ml normaalia suolaliuosta/kontrastia (suhteessa 50:50), myös 5 ml/s.
Kuvantaminen suoritetaan aidatulla sydämen CT-protokollalla.
Mahdollisuuksien mukaan (vakaa rytmi ja syke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiohoitovarsi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, saavat jatkohoitoa vastaavan lääkärin määräämällä tavalla.
CCT:tä lukuun ottamatta kaikki vakiotutkimukset ovat vastuussa olevan kliinikon saatavilla, ja niitä voidaan käyttää harkintansa mukaan.
CCT ei ole osa nykyistä sairaalahoitoa.
|
Lisätutkimukset potilaan kliinisen tiimin päättämänä parhaan normaalin käytännön mukaisesti.
Näitä voivat olla jotkin tai kaikki: lisäverikokeet, rasitustestit ja sydänlihaksen perfuusiotuike.
Nämä voidaan suorittaa joko ensimmäisen sairaalahoidon aikana tai myöhemmin avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon lopussa
|
Ensimmäisen sairaalahoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NHS:n kustannukset ja kustannustehokkuus yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan elämänlaatu 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ahdistuneisuus oireista 1, 6 ja 12 kuukautta vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) ilmaantuvuus yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRT/SP2008/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .