Vroege cardiale computertomografie (CT) bij patiënten die zijn opgenomen met acute pijn op de borst (EXACCT)
De rol van vroege röntgencardiale computertomografie bij patiënten die zijn opgenomen met acute pijn op de borst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CAD) doodt meer mensen in het VK dan welke andere aandoening dan ook, en veroorzaakt bij veel meer symptomen van angina pectoris (pijn op de borst). Acute pijn op de borst is goed voor ongeveer 600.000 NHS-opnames per jaar, maar dit omvat vele andere soorten pijn op de borst die niet het gevolg zijn van hartproblemen. Onderzoek, bloedonderzoek en een elektrocardiogram (ECG) worden gebruikt om de oorzaak van pijn op de borst te bepalen.
Veel patiënten hebben een laag risico op CAD en kunnen zonder verder onderzoek worden ontslagen. Anderen lopen een hoog risico op CAD en moeten verdere tests ondergaan, zoals invasieve coronaire angiografie. Helaas zijn bij veel patiënten de eerste tests dubbelzinnig en wordt aangenomen dat ze een tussenliggende waarschijnlijkheid van CAD hebben. Symptomenonderzoek in deze groep kan plaatsvinden in een intramurale setting, wat een ziekenhuisopname van meerdere dagen rechtvaardigt, of als alternatief kunnen sommige onderzoeken poliklinisch worden uitgevoerd met daaropvolgende tijd op wachtlijsten. Dit resulteert in een uitgebreid gebruik van NHS-middelen en angst voor de patiënten in afwachting van de diagnose, vaak onnodig aangezien ongeveer de helft van de patiënten die met acute pijn op de borst worden opgenomen, uiteindelijk wordt ontslagen zonder dat er een cardiale oorzaak wordt gevonden.
De nieuwe techniek van cardiale computertomografie (CCT) biedt een snelle niet-invasieve diagnose van CAD. Als er ziekte wordt vastgesteld, kunnen verdere onderzoeken worden gepland; indien uitgesloten, kunnen patiënten veilig worden ontslagen. Detectie van klinisch onbeduidende ziekte zal primaire preventieve strategieën initiëren, maar sluit CAD uit als oorzaak van acute symptomen. We zullen 250 patiënten randomiseren die naar het Chelsea and Westminster Hospital komen met acute pijn op de borst en die een middelmatige kans hebben op CAD tot vroege CCT of de huidige standaardpraktijk. Onze hypothese is dat vroege CCT, in vergelijking met de standaardpraktijk, de opnameduur zal verkorten, NHS en andere kosten zal verlagen en de kwaliteit van leven zal verbeteren zonder een toename van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname met vermoedelijke cardiale pijn op de borst
- >40 jaar oud
- OFWEL Geringe kans op CAD volgens DFC en troponine>0,03 maar <3 OF Gemiddelde waarschijnlijkheid van CAD volgens DFC
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ECG consistent met acuut myocardinfarct (ST-elevatie, nieuw linkerbundeltakblok)
- Aanhoudende pijn op de borst met dynamische ECG-veranderingen
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit
- Serum troponine ≥3
- Eerdere percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
- Ziekenhuisopname tussen vrijdag 17.00 uur en zondag 9.00 uur
- Contra-indicatie voor negatieve chronotrope middelen
- Maximale hartslag >70 bpm (inclusief na farmacologische behandeling)
- Nierdisfunctie (Creat>150 micromol/l)
- Zwangerschap of vruchtbare leeftijd
- Allergie of eerdere intolerantie voor gejodeerd contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cardiale computertomografie (CCT)
Patiënten gerandomiseerd naar de CCT-arm ondergaan 128-kanaals cardiale computertomografie met vertraagde acquisitie.
CCT is bereikbaar van maandag tot en met vrijdag van 9.00 tot 17.00 uur.
Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat CCT binnen 24 uur na het troponineresultaat kan worden uitgevoerd.
Daarom is de enige periode waarin een patiënt niet in aanmerking komt voor opname, tussen vrijdag 17.00 uur en zondag 9.00 uur.
Onderzoeken worden op het CWH gerapporteerd door een van de 2 ervaren radiologen die zijn opgeleid in CCT en de resultaten worden op dezelfde dag doorgegeven aan het verwijzende team.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de CCT-arm ondergaan 128-kanaals cardiale computertomografie met vertraagde acquisitie.
Patiënten krijgen indien nodig voorafgaand aan de scan een bètablokkade om een hartslag van minder dan 70/min te bereiken.
Bij alle patiënten zal een niet-verbeterde scan worden uitgevoerd om de calciumscore van de kransslagader te beoordelen.
Patiënten zullen dan contrastversterkte CCT ondergaan.
Na een bolustracking-acquisitie wordt injectie van 120 ml gejodeerd contrastmiddel met een snelheid van 5 ml/s gevolgd door 40 ml normale zoutoplossing/contrastmiddel (in een verhouding van 50:50), eveneens met een snelheid van 5 ml/s.
Beeldvorming zal worden uitgevoerd met een gated cardiaal CT-protocol.
Waar mogelijk (stabiel ritme en hartslag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorgarm
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de standaard zorgarm zullen verdere zorg ondergaan zoals voorgeschreven door de verantwoordelijke clinicus.
Met uitzondering van CCT zijn alle standaardonderzoeken beschikbaar voor de verantwoordelijke clinicus en kunnen ze naar eigen goeddunken worden gebruikt.
CCT maakt geen deel uit van het huidige intramurale beheer in ons ziekenhuis.
|
Verdere onderzoeken zoals besloten door het klinische team van de patiënt, volgens de normale praktijk.
Deze kunnen enkele of alle volgende omvatten: verdere bloedonderzoeken, inspanningstests en myocardiale perfusiescintigrafie.
Deze kunnen worden uitgevoerd tijdens de eerste ziekenhuisopname of later als poliklinische patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste ziekenhuisopname
|
Aan het einde van de eerste ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NHS-kosten en kosteneffectiviteit over een periode van een jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt 1, 6 en 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Patiënt angst over symptomen 1, 6 en 12 maanden na opname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) over een periode van één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CWRT/SP2008/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .