Wczesna tomografia komputerowa serca (CT) u pacjentów przyjętych z ostrym bólem w klatce piersiowej (EXACCT)
Rola wczesnej rentgenowskiej tomografii komputerowej serca u pacjentów przyjętych z ostrym bólem w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CAD) zabija w Wielkiej Brytanii więcej osób niż jakakolwiek inna choroba i powoduje objawy dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej) u wielu innych osób. Ostry ból w klatce piersiowej jest przyczyną około 600 000 przyjęć NHS rocznie, ale obejmuje to wiele innych rodzajów bólu w klatce piersiowej, które nie są spowodowane problemami z sercem. Badanie, badania krwi i elektrokardiogram (EKG) służą do ustalenia przyczyny bólu w klatce piersiowej.
Wielu pacjentów ma niskie ryzyko CAD i może zostać wypisanych bez dalszych badań. Inni są narażeni na wysokie ryzyko CAD i muszą mieć dodatkowe badania, takie jak inwazyjna angiografia wieńcowa. Niestety u wielu pacjentów wstępne testy są niejednoznaczne i uważa się, że mają pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD. Badanie objawów w tej grupie może odbywać się w warunkach szpitalnych, co wiąże się z kilkudniowym pobytem w szpitalu, lub alternatywnie, niektóre badania mogą być wykonywane w warunkach ambulatoryjnych z późniejszym pobytem na listach oczekujących. Powoduje to nadmierne wykorzystanie zasobów NHS i niepokój pacjentów podczas oczekiwania na diagnozę, często niepotrzebnie, ponieważ około połowa pacjentów przyjmowanych z ostrym bólem w klatce piersiowej jest ostatecznie wypisywana bez znalezionej przyczyny sercowej.
Nowa technika tomografii komputerowej serca (CCT) umożliwia szybką, nieinwazyjną diagnostykę CAD. W przypadku wykrycia choroby można zaplanować dalsze badania; po wykluczeniu pacjentów można bezpiecznie wypisać. Wykrycie choroby nieistotnej klinicznie zainicjuje strategię profilaktyki pierwotnej, ale wykluczy CAD jako przyczynę ostrych objawów. Losowo przydzielimy 250 pacjentów zgłaszających się do Chelsea and Westminster Hospital z ostrym bólem w klatce piersiowej, u których prawdopodobieństwo CAD jest pośrednie, do wczesnej CCT lub obecnej standardowej praktyki. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze standardową praktyką wczesna CCT skróci czas hospitalizacji, zmniejszy NHS i inne koszty oraz poprawi jakość życia bez wzrostu zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie z podejrzeniem sercowego bólu w klatce piersiowej
- > 40 lat
- ALBO Niskie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD według DFC i troponiny >0,03 ale <3 LUB Pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia CAD według DFC
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- EKG zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego (uniesienie odcinka ST, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa)
- Utrzymujący się ból w klatce piersiowej z dynamicznymi zmianami w EKG
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
- Troponina w surowicy ≥3
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Przyjęcie do szpitala między 17:00 w piątek a 9:00 w niedzielę
- Przeciwwskazanie do ujemnych środków chronotropowych
- Tętno maksymalne >70 uderzeń na minutę (w tym po leczeniu farmakologicznym)
- Zaburzenia czynności nerek (Creat>150 mikromol/l)
- Ciąża lub zdolność do zajścia w ciążę
- Alergia lub wcześniejsza nietolerancja kontrastu jodowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tomografia komputerowa serca (CCT)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CCT zostaną poddani 128-kanałowej tomografii komputerowej serca z opóźnioną akwizycją.
CCT będzie dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach od 9:00 do 17:00.
Pacjenci zostaną włączeni do badania pod warunkiem, że CCT będzie można wykonać w ciągu 24 godzin od uzyskania wyniku troponiny.
Dlatego jedynym okresem, w którym pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia, będzie okres między godziną 17:00 w piątek a godziną 9:00 w następną niedzielę.
Badania zostaną zgłoszone w CWH przez jednego z 2 doświadczonych radiologów przeszkolonych w zakresie CCT, a wyniki zostaną przekazane zespołowi kierującemu tego samego dnia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CCT zostaną poddani 128-kanałowej tomografii komputerowej serca z opóźnioną akwizycją.
Pacjenci otrzymają beta-blokadę, jeśli to konieczne, przed badaniem, aby osiągnąć tętno poniżej 70/min.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie bez wzmocnienia w celu oceny stopnia uwapnienia tętnicy wieńcowej.
Następnie pacjenci zostaną poddani CCT ze wzmocnieniem kontrastowym.
Po akwizycji śledzenia bolusa, po wstrzyknięciu 120 ml środka kontrastowego jodowanego z szybkością 5 ml/s nastąpi podanie 40 ml soli fizjologicznej/kontrastu (w proporcji 50:50), również z szybkością 5 ml/s.
Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu protokołu bramkowanej TK serca.
W miarę możliwości (stabilny rytm i tętno
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki będą poddani dalszej opiece zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Z wyjątkiem CCT, wszystkie standardowe badania będą dostępne dla odpowiedzialnego klinicysty i mogą być stosowane według jego uznania.
CCT nie stanowi części obecnego zarządzania pacjentami szpitalnymi w naszym szpitalu.
|
Dalsze badania zgodnie z decyzją zespołu klinicznego pacjenta, zgodnie z najlepszą normalną praktyką.
Mogą one obejmować niektóre lub wszystkie z: dalszych badań krwi, prób wysiłkowych i scyntygrafii perfuzji mięśnia sercowego.
Mogą być one przeprowadzane zarówno podczas pierwszego przyjęcia do szpitala, jak i później w trybie ambulatoryjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego przyjęcia do szpitala
|
Pod koniec pierwszego przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszty NHS i opłacalność w okresie jednego roku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Jakość życia pacjentów po 1, 6 i 12 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Lęk pacjenta przed objawami po 1, 6 i 12 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w okresie jednego roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWRT/SP2008/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .