Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя компьютерная томография сердца (КТ) у пациентов, поступивших с острой болью в груди (EXACCT)

3 октября 2008 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Роль ранней рентгенокомпьютерной томографии сердца у пациентов, поступивших с острой болью в груди

Это рандомизированное исследование, сравнивающее раннюю компьютерную томографию сердца (CCT) с текущей стандартной практикой диагностики острой боли в груди у пациентов с низким и средним риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) в условиях Великобритании. Мы предполагаем, что ранняя ЧМТ может сократить продолжительность госпитализации, снизить расходы NHS и улучшить качество жизни, будучи, по крайней мере, столь же безопасной, как и стандартная практика.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) убивает больше людей в Великобритании, чем любое другое заболевание, и вызывает симптомы стенокардии (боль в груди) у многих других. На острую боль в груди приходится около 600 000 госпитализаций в NHS в год, но это включает и многие другие виды боли в груди, не связанные с проблемами сердца. Осмотр, анализы крови и электрокардиограмма (ЭКГ) используются для определения причины боли в груди.

Многие пациенты имеют низкий риск ИБС и могут быть выписаны без дальнейшего обследования. Другие подвержены высокому риску ИБС и должны пройти дополнительные тесты, такие как инвазивная коронарная ангиография. К сожалению, у многих пациентов первоначальные тесты неоднозначны, и считается, что они имеют промежуточную вероятность ИБС. Исследование симптомов в этой группе может проводиться в стационаре, требующем пребывания в стационаре в течение нескольких дней, или, в качестве альтернативы, некоторые исследования могут проводиться амбулаторно с последующим пребыванием в листе ожидания. Это приводит к широкому использованию ресурсов NHS и беспокойству пациентов в ожидании диагноза, часто напрасно, поскольку примерно половина пациентов, поступивших с острой болью в груди, в конечном итоге выписываются без обнаружения сердечной причины.

Новый метод компьютерной томографии сердца (ККТ) предлагает быструю неинвазивную диагностику ИБС. При обнаружении заболевания можно запланировать дальнейшие исследования; при исключении пациенты могут быть безопасно выписаны. Обнаружение клинически незначительного заболевания инициирует первичные профилактические стратегии, но исключает ИБС как причину острых симптомов. Мы рандомизируем 250 пациентов, поступивших в больницу Челси и Вестминстер с острой болью в груди, которые имеют промежуточную вероятность ИБС, для ранней ЧМТ или текущей стандартной практики. Мы предполагаем, что по сравнению со стандартной практикой ранняя ЧМТ сократит продолжительность госпитализации, снизит расходы на NHS и другие расходы и улучшит качество жизни без увеличения побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация с подозрением на сердечную боль в грудной клетке
  2. >40 лет
  3. ЛИБО Низкая вероятность ИБС по DFC и тропонину >0,03 но <3 ИЛИ Промежуточная вероятность ИБС в соответствии с DFC
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. ЭКГ соответствует острому инфаркту миокарда (подъем сегмента ST, новая блокада левой ножки пучка Гиса)
  2. Постоянная боль в груди с динамическими изменениями ЭКГ
  3. Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
  4. Сывороточный тропонин ≥3
  5. Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование
  6. Госпитализация с 17:00 пятницы до 9:00 воскресенья.
  7. Противопоказания к отрицательным хронотропным средствам
  8. Максимальная частота сердечных сокращений >70 ударов в минуту (в том числе после фармакологического лечения)
  9. Почечная дисфункция (Creat>150 мкмоль/л)
  10. Беременность или детородный потенциал
  11. Аллергия или предыдущая непереносимость йодсодержащего контраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютерная томография сердца (ККТ)
Пациенты, рандомизированные в группу CCT, будут проходить 128-канальную компьютерную томографию сердца с отсроченным получением данных. CCT будет доступен с понедельника по пятницу с 9:00 до 17:00. Пациенты будут включены в исследование при условии, что CCT можно будет провести в течение 24 часов после получения результата на тропонин. Таким образом, единственный период, в течение которого пациент не будет иметь права на включение, будет между 17:00 пятницы и 9:00 следующего воскресенья. Отчет об исследованиях будет представлен в CWH одним из 2 опытных рентгенологов, обученных CCT, и результаты будут переданы направляющей группе в тот же день.
Радиация: Компьютерная томография сердца
Пациенты, рандомизированные в группу CCT, будут проходить 128-канальную компьютерную томографию сердца с отсроченным получением данных. При необходимости перед сканированием пациенты будут получать бета-блокаторы для достижения частоты сердечных сокращений менее 70 ударов в минуту. Всем пациентам будет выполнено нерасширенное сканирование для оценки уровня кальция в коронарных артериях. Затем пациенты будут проходить CCT с контрастным усилением. После получения отслеживания болюса за инъекцией 120 мл йодсодержащего контраста со скоростью 5 мл/с следует введение 40 мл физиологического раствора/контраста (в пропорции 50:50), также со скоростью 5 мл/с. Визуализация будет выполняться с использованием закрытого протокола КТ сердца. По возможности (стабильный ритм и частота сердечных сокращений
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная рука для ухода
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного лечения, будут проходить дальнейшее лечение в соответствии с указаниями ответственного врача. За исключением CCT, все стандартные исследования будут доступны ответственному врачу и могут использоваться по его усмотрению. CCT не является частью текущего стационарного лечения в нашей больнице.
Другой: Стандартный уход
Дальнейшие исследования по решению клинической бригады пациента в соответствии с передовой обычной практикой. Они могут включать некоторые или все из следующих анализов крови, стресс-тесты с физической нагрузкой и перфузионную сцинтиграфию миокарда. Они могут проводиться либо во время первоначальной госпитализации, либо впоследствии в амбулаторных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В конце первичной госпитализации
В конце первичной госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Затраты NHS и рентабельность в течение одного года
Временное ограничение: Один год
Один год
Качество жизни пациентов через 1, 6 и 12 месяцев после поступления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Тревога пациентов по поводу симптомов через 1, 6 и 12 месяцев после поступления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRT/SP2008/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться