Tomodensitométrie cardiaque (TDM) précoce chez les patients admis pour douleur thoracique aiguë (EXACCT)
Le rôle de la tomodensitométrie cardiaque à rayons X précoce chez les patients admis pour douleur thoracique aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) tue plus de personnes au Royaume-Uni que toute autre affection et provoque des symptômes d'angine de poitrine (douleur thoracique) chez de nombreuses autres personnes. Les douleurs thoraciques aiguës représentent environ 600 000 admissions au NHS par an, mais cela inclut de nombreux autres types de douleurs thoraciques non dues à des problèmes cardiaques. Un examen, des analyses de sang et un électrocardiogramme (ECG) sont utilisés pour tenter de déterminer la cause de la douleur thoracique.
De nombreux patients ont un faible risque de coronaropathie et peuvent être renvoyés sans autre examen. D'autres présentent un risque élevé de coronaropathie et doivent subir d'autres tests tels qu'une coronarographie invasive. Malheureusement, chez de nombreux patients, les tests initiaux sont équivoques et on estime qu'ils ont une probabilité intermédiaire de coronaropathie. L'investigation des symptômes dans ce groupe peut avoir lieu en milieu hospitalier, justifiant un séjour à l'hôpital de plusieurs jours, ou bien certaines investigations peuvent être effectuées en ambulatoire avec du temps ultérieur passé sur des listes d'attente. Cela entraîne une utilisation intensive des ressources du NHS et une anxiété pour les patients en attente de diagnostic, souvent inutilement car environ la moitié des patients admis pour des douleurs thoraciques aiguës finissent par sortir sans qu'une cause cardiaque ne soit trouvée.
La nouvelle technique de tomodensitométrie cardiaque (TCC) offre un diagnostic rapide et non invasif de la coronaropathie. Si la maladie est détectée, d'autres investigations peuvent être planifiées ; lorsqu'ils sont exclus, les patients peuvent être libérés en toute sécurité. La détection d'une maladie cliniquement insignifiante lancera des stratégies préventives primaires mais exclut la coronaropathie comme cause des symptômes aigus. Nous allons randomiser 250 patients se présentant à l'hôpital de Chelsea et Westminster avec une douleur thoracique aiguë qui présentent une probabilité intermédiaire de coronaropathie à un CCT précoce ou une pratique courante actuelle. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à la pratique standard, le CCT précoce réduira la durée d'admission, réduira le NHS et d'autres coûts et améliorera la qualité de vie sans augmentation des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission avec suspicion de douleur thoracique cardiaque
- >40 ans
- SOIT Faible probabilité de coronaropathie selon DFC et troponine>0,03 mais <3 OU Probabilité intermédiaire de coronaropathie selon DFC
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ECG compatible avec un infarctus aigu du myocarde (sus-décalage du segment ST, nouveau bloc de branche gauche)
- Douleur thoracique continue avec modifications dynamiques de l'ECG
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire
- Troponine sérique ≥3
- Antécédent d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
- Admission à l'hôpital entre le vendredi 17h et le dimanche 9h
- Contre-indication aux agents chronotropes négatifs
- Fréquence cardiaque maximale > 70 bpm (y compris après traitement pharmacologique)
- Dysfonctionnement rénal (Creat>150 micromol/l)
- Grossesse ou potentiel de procréation
- Allergie ou intolérance antérieure au produit de contraste iodé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tomodensitométrie cardiaque (TCC)
Les patients randomisés dans le bras CCT subiront une tomodensitométrie cardiaque à 128 canaux avec acquisition différée.
CCT sera disponible du lundi au vendredi de 9h à 17h.
Les patients seront inclus dans l'étude à condition que le CCT puisse être entrepris dans les 24 heures suivant le résultat de la troponine.
Ainsi, la seule période pendant laquelle un patient ne sera pas éligible à l'inclusion sera comprise entre 17h le vendredi et 9h le dimanche suivant.
Les études seront rapportées au CWH par l'un des 2 radiologues expérimentés formés en CCT et les résultats transmis à l'équipe référente le même jour.
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Les patients randomisés dans le bras CCT subiront une tomodensitométrie cardiaque à 128 canaux avec acquisition différée.
Les patients recevront un bêta-blocage si nécessaire avant l'examen pour atteindre une fréquence cardiaque inférieure à 70/min.
Une scintigraphie sans injection sera réalisée chez tous les patients pour évaluer le score calcique de l'artère coronaire.
Les patients subiront ensuite une CCT à contraste amélioré.
Après une acquisition de suivi en bolus, l'injection de 120 ml de produit de contraste iodé à 5 ml/s sera suivie de 40 ml de solution saline normale/contraste (en proportion 50:50), également à 5 ml/s.
L'imagerie sera réalisée avec un protocole de tomodensitométrie cardiaque synchronisée.
Si possible (rythme et fréquence cardiaque stables
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de soins standard
Les patients randomisés dans le bras de soins standard subiront des soins supplémentaires selon les directives du clinicien responsable.
À l'exception du CCT, toutes les investigations standard seront disponibles pour le clinicien responsable et peuvent être utilisées à sa discrétion.
Le CCT ne fait pas partie de la gestion actuelle des patients hospitalisés dans notre hôpital.
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Examens complémentaires décidés par l'équipe clinique du patient, conformément aux meilleures pratiques habituelles.
Celles-ci peuvent inclure une partie ou la totalité des éléments suivants : analyses de sang supplémentaires, tests d'effort et scintigraphie de perfusion myocardique.
Celles-ci peuvent être réalisées soit lors de l'hospitalisation initiale, soit ultérieurement en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: A la fin de la première hospitalisation
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A la fin de la première hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts et rentabilité du NHS sur une période d'un an
Délai: Un ans
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Un ans
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Qualité de vie des patients à 1, 6 et 12 mois après l'admission
Délai: 1 an
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1 an
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Anxiété du patient à propos des symptômes 1, 6 et 12 mois après l'admission
Délai: 1 an
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1 an
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L'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur une période d'un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWRT/SP2008/1
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